甲磺酸伊马替尼和地西他滨治疗慢性粒细胞白血病
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Imatinib Mesylate (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) 和 Decitabine (5-AZA-2'-Deoxycitidine) (NSC#127716) 治疗慢性粒细胞白血病加速期和急变期的 II 期研究
该 II 期试验正在研究甲磺酸伊马替尼与地西他滨一起治疗加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者的疗效。
甲磺酸伊马替尼可能通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长。
化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
给予甲磺酸伊马替尼和地西他滨可以杀死更多癌细胞
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 确定用甲磺酸伊马替尼和地西他滨治疗的加速期或急变期慢性粒细胞白血病患者的反应持续时间和反应率。
二。确定接受该方案治疗的患者的存活率。 三、 确定该方案对这些患者的毒性。 四、 确定该方案对这些患者白血病细胞基因甲基化的影响。
大纲：根据先前接触甲磺酸伊马替尼（是与否）对患者进行分层。
患者每天口服甲磺酸伊马替尼和静脉注射地西他滨，每天 1 小时以上，每周 5 天，连续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4-6 周重复一次。
预计应计：本研究将在 20 个月内累积 20-80 名患者（每层 10-40 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的慢性粒细胞白血病
- 费城染色体细胞遗传学或荧光原位杂交阳性
- 加速或非淋巴母细胞期
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 不大于 2 倍 ULN
- 肌酐低于 2.0 mg/dL
- 心功能正常
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 之前没有地西他滨
- 至少 2 周之前的其他化疗（除非有疾病快速进展的证据）并恢复
- 疾病进展迅速的患者在前 2 个研究治疗疗程期间允许同时使用羟基脲
允许使用甲磺酸伊马替尼
- 先前接受甲磺酸伊马替尼治疗至少 4 周的患者必须治疗失败，如 8 周后耐药或疾病进展所证明
- 不能同时使用葡萄柚或葡萄柚汁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（甲磺酸伊马替尼、地西他滨）
患者每天口服甲磺酸伊马替尼和静脉注射地西他滨，每天 1 小时以上，每周 5 天，连续 2 周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4-6 周重复一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全和部分反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血液学改善
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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|
反应持续时间
大体时间：记录的缓解日期直至复发，评估长达 4 年
|
记录的缓解日期直至复发，评估长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性，根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI CTC) v2.0 分级
大体时间：长达 4 年
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre Issa、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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