Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat en decitabine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van imatinibmesylaat (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) en decitabine (5-AZA-2'-deoxycitidine) (NSC#127716), bij chronische myeloïde leukemie in versnelde en blastische fasen

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van imatinibmesylaat samen met decitabine werkt bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase of in de blastaire fase. Imatinibmesylaat kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het geven van imatinibmesylaat samen met decitabine kan meer kankercellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van de respons en het responspercentage bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase of blastische fase die worden behandeld met imatinibmesylaat en decitabine.

II. Bepaal het overlevingspercentage van patiënten die met dit regime worden behandeld. III. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. IV. Bepaal de effecten van dit regime op genmethylering in de leukemische cellen van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan imatinibmesylaat (ja versus nee).

Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat en decitabine IV gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. De kuren worden elke 4-6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-80 patiënten (10-40 per stratum) binnen 20 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde chronische myeloïde leukemie

    • Philadelphia-chromosoom positief door cytogenetica OF fluorescerende in situ hybridisatie
    • Versnelde of niet-lymfoïde blastische fase
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 2 keer ULN
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Normale hartfunctie
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorafgaande decitabine
  • Ten minste 2 weken geleden sinds andere eerdere chemotherapie (tenzij er aanwijzingen zijn voor een snel progressieve ziekte) en hersteld
  • Gelijktijdige hydroxyurea toegestaan ​​tijdens de eerste 2 kuren van studietherapie bij patiënten met een snel voortschrijdende ziekte

  • Eerder imatinibmesylaat toegestaan

    • Patiënten die ten minste 4 weken eerder imatinibmesylaat hebben gekregen, moeten therapie hebben gefaald, zoals blijkt uit resistentie na 8 weken of ziekteprogressie
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat, decitabine)
Patiënten krijgen dagelijks oraal imatinibmesylaat en decitabine IV gedurende 1 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. De kuren worden elke 4-6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige en gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hematologische verbetering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Datum van gedocumenteerde respons tot terugval, beoordeeld tot 4 jaar
Datum van gedocumenteerde respons tot terugval, beoordeeld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren