Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinibmesylat og decitabin til behandling af patienter med kronisk myelogen leukæmi

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af Imatinib Mesylate (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) og Decitabin (5-AZA-2'-Deoxycitidin) (NSC#127716), i kronisk myelogen leukæmi i accelererede og blastiske faser

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give imatinibmesylat sammen med decitabin virker ved behandling af patienter med accelereret eller blastfase kronisk myelogen leukæmi. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give imatinibmesylat sammen med decitabin kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​respons og responsrate hos patienter med accelereret eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi behandlet med imatinibmesylat og decitabin.

II. Bestem overlevelsesraten for patienter behandlet med dette regime. III. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. IV. Bestem virkningerne af dette regime på genmethylering i disse patienters leukæmiceller.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter tidligere eksponering for imatinibmesylat (ja vs nej).

Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt og decitabin IV over 1 time dagligt, 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger. Kurser gentages hver 4.-6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-80 patienter (10-40 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kronisk myelogen leukæmi

    • Philadelphia kromosom positivt ved cytogenetik ELLER fluorescerende in situ hybridisering
    • Accelereret eller ikke-lymfoid blastisk fase
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Normal hjertefunktion
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere decitabin
  • Mindst 2 uger siden anden tidligere kemoterapi (medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom) og helbredt
  • Samtidig hydroxyurinstof tilladt under de første 2 forløb af studieterapi hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom

  • Tidligere imatinibmesylat tilladt

    • Patienter, der tidligere har modtaget imatinibmesylat i mindst 4 uger, skal have mislykket behandling, hvilket fremgår af resistens efter 8 uger eller sygdomsprogression
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat, decitabin)
Patienterne får oralt imatinibmesylat dagligt og decitabin IV over 1 time dagligt, 5 dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger. Kurser gentages hver 4.-6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet og delvist svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Dato for dokumenteret respons indtil tilbagefald, vurderet op til 4 år
Dato for dokumenteret respons indtil tilbagefald, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner