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Mesilato de imatinibe e decitabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica

22 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de Mesilato de Imatinibe (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) e Decitabina (5-AZA-2'-Desoxicitidina) (NSC#127716), na Leucemia Mielóide Crônica nas Fases Acelerada e Blástica

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de mesilato de imatinibe junto com decitabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica acelerada ou em fase blástica. O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células cancerígenas. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mesilato de imatinibe junto com decitabina pode matar mais células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a duração da resposta e a taxa de resposta em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou blástica tratados com mesilato de imatinibe e decitabina.

II. Determine a taxa de sobrevivência dos pacientes tratados com este regime. III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. 4. Determine os efeitos desse regime na metilação do gene nas células leucêmicas desses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a exposição prévia ao mesilato de imatinibe (sim vs não).

Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente e decitabina IV durante 1 hora diariamente, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas. Os cursos são repetidos a cada 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-80 pacientes (10-40 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide crônica confirmada histologicamente

    • Cromossomo Filadélfia positivo por citogenética OU hibridização fluorescente in situ
    • Fase blástica acelerada ou não linfoide
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 2 vezes o LSN
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • Função cardíaca normal
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem decitabina anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde outra quimioterapia anterior (a menos que haja evidência de doença rapidamente progressiva) e recuperado
  • Hidroxiureia concomitante permitida durante os 2 primeiros ciclos da terapia do estudo em pacientes com doença de progressão rápida

  • Mesilato de imatinibe prévio permitido

    • Pacientes que receberam pelo menos 4 semanas de mesilato de imatinibe anterior devem ter falhado na terapia, conforme evidenciado por resistência após 8 semanas ou progressão da doença
  • Sem toranja ou suco de toranja concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (mesilato de imatinibe, decitabina)
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral diariamente e decitabina IV durante 1 hora diariamente, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas. Os cursos são repetidos a cada 4-6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: decitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Medicamento: mesilato de imatinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa e parcial
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora hematológica
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Data da resposta documentada até a recaída, avaliada até 4 anos
Data da resposta documentada até a recaída, avaliada até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidades, classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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