Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát és decitabin a krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Imatinib-mezilát (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) és decitabin (5-AZA-2'-dezoxicitidin) (NSC#127716) II. fázisú vizsgálata krónikus mielogén leukémiában gyorsított és blasztikus fázisban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az imatinib-mezilát és a decitabin együttadása mennyire működik akcelerált vagy blast fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében. Az imatinib-mezilát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az imatinib-mezilát és a decitabin együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a válasz időtartamát és a válaszarányt imatinib-meziláttal és decitabinnal kezelt, akcelerált vagy blasztikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélési arányát. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a génmetilációra gyakorolt ​​hatását ezen betegek leukémiás sejtjeiben.

VÁZLAT: A betegeket az imatinib-mezilát előzetes expozíciója szerint osztályozzák (igen és nem).

A betegek naponta orális imatinib-mezilátot és iv. decitabint kapnak napi 1 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 2 egymást követő héten. A tanfolyamokat 4-6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 20 hónapon belül összesen 20-80 beteg (rétegenként 10-40) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt krónikus mielogén leukémia

    • Philadelphia kromoszóma pozitív citogenetikával VAGY fluoreszcens in situ hibridizációval
    • Felgyorsult vagy nem limfoid blasztikus fázis
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának kétszeresét (ULN)
  • AST nem haladja meg a ULN kétszeresét
  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Normális szívműködés
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes decitabin
  • Legalább 2 héttel az egyéb korábbi kemoterápia óta (kivéve, ha bizonyíték van gyorsan progresszív betegségre), és felépült
  • Gyorsan progrediáló betegségben szenvedő betegek egyidejű hidroxi-karbamid alkalmazása megengedett a vizsgálati terápia első két szakaszában

  • Előzetes imatinib-mezilát megengedett

    • Azoknál a betegeknél, akik korábban legalább 4 hétig imatinib-mezilátot kaptak, a kezelés sikertelennek kell lennie, amit a 8 hét utáni rezisztencia vagy a betegség progressziója igazol.
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy grapefruitlé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (imatinib-mezilát, decitabin)
A betegek naponta orális imatinib-mezilátot és iv. decitabint kapnak napi 1 órán keresztül, heti 5 napon keresztül, 2 egymást követő héten. A tanfolyamokat 4-6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Drog: imatinib-mezilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes és részleges válasz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Hematológiai javulás
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A válasz időtartama
Időkeret: A dokumentált válasz dátuma a relapszusig, 4 évig értékelve
A dokumentált válasz dátuma a relapszusig, 4 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitások a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 szerint osztályozva
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel