- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00054431
Imatinibmesylat und Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) und Decitabin (5-AZA-2'-Desoxycitidin) (NSC#127716) bei chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten und Blasphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechdauer und Ansprechrate bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten oder Blastenphase, die mit Imatinibmesylat und Decitabin behandelt werden.
II. Bestimmen Sie die Überlebensrate der mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapie auf die Genmethylierung in den Leukämiezellen dieser Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach vorheriger Exposition gegenüber Imatinibmesylat stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten täglich oral Imatinibmesylat und Decitabin IV über 1 Stunde täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4–6 Wochen wiederholt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 20 Monaten werden insgesamt 20–80 Patienten (10–40 pro Schicht) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie
- Philadelphia-Chromosom positiv durch Zytogenetik ODER fluoreszierende In-situ-Hybridisierung
- Beschleunigte oder nicht-lymphoide Blasphase
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST nicht größer als das Zweifache des ULN
- Kreatinin unter 2,0 mg/dl
- Normale Herzfunktion
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein vorheriges Decitabin
- Mindestens 2 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie vergangen (es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung) und genesen
- Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyharnstoff ist während der ersten beiden Therapiezyklen der Studie bei Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung zulässig
Vorherige Einnahme von Imatinibmesylat erlaubt
- Bei Patienten, die zuvor mindestens 4 Wochen lang Imatinibmesylat erhalten haben, muss die Therapie fehlgeschlagen sein, was durch eine Resistenz nach 8 Wochen oder ein Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen werden kann
- Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat, Decitabin)
Die Patienten erhalten täglich oral Imatinibmesylat und Decitabin IV über 1 Stunde täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4–6 Wochen wiederholt.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige und teilweise Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Rückfall, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Rückfall, bewertet bis zu 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
|
Bis zu 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Decitabin
- Azacitidin
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02516
- N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-02205
- CDR0000270678 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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