Imatinibmesylat und Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) und Decitabin (5-AZA-2'-Desoxycitidin) (NSC#127716) bei chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten und Blasphase
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Imatinibmesylat zusammen mit Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der akzelerierten Phase oder der Blastenphase wirkt.
Imatinibmesylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Krebszellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.
Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben.
Die gleichzeitige Gabe von Imatinibmesylat und Decitabin kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechdauer und Ansprechrate bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten oder Blastenphase, die mit Imatinibmesylat und Decitabin behandelt werden.
II. Bestimmen Sie die Überlebensrate der mit diesem Regime behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieser Therapie auf die Genmethylierung in den Leukämiezellen dieser Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach vorheriger Exposition gegenüber Imatinibmesylat stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten täglich oral Imatinibmesylat und Decitabin IV über 1 Stunde täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4–6 Wochen wiederholt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 20 Monaten werden insgesamt 20–80 Patienten (10–40 pro Schicht) für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie
- Philadelphia-Chromosom positiv durch Zytogenetik ODER fluoreszierende In-situ-Hybridisierung
- Beschleunigte oder nicht-lymphoide Blasphase
- Leistungsstatus – ECOG 0-2
- Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST nicht größer als das Zweifache des ULN
- Kreatinin unter 2,0 mg/dl
- Normale Herzfunktion
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein vorheriges Decitabin
- Mindestens 2 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie vergangen (es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung) und genesen
- Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyharnstoff ist während der ersten beiden Therapiezyklen der Studie bei Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung zulässig
Vorherige Einnahme von Imatinibmesylat erlaubt
- Bei Patienten, die zuvor mindestens 4 Wochen lang Imatinibmesylat erhalten haben, muss die Therapie fehlgeschlagen sein, was durch eine Resistenz nach 8 Wochen oder ein Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen werden kann
- Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat, Decitabin)
Die Patienten erhalten täglich oral Imatinibmesylat und Decitabin IV über 1 Stunde täglich, 5 Tage pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 4–6 Wochen wiederholt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige und teilweise Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Rückfall, bewertet bis zu 4 Jahre
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Datum der dokumentierten Reaktion bis zum Rückfall, bewertet bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Explosionskrise
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Decitabin
- Azacitidin
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02516
- N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-ID-02205
- CDR0000270678 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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