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Imatinib mesilato e decitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su imatinib mesilato (Gleevec, STI-571) (NSC#716051) e decitabina (5-AZA-2'-deossicitidina) (NSC#127716), nella leucemia mieloide cronica in fase accelerata e blastica

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di imatinib mesilato insieme a decitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica. Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare imatinib mesilato insieme a decitabina può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la durata della risposta e il tasso di risposta nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica trattati con imatinib mesilato e decitabina.

II. Determinare il tasso di sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. IV. Determinare gli effetti di questo regime sulla metilazione genica nelle cellule leucemiche di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla precedente esposizione a imatinib mesilato (sì vs no).

I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato e decitabina IV per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive. I corsi si ripetono ogni 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-80 pazienti (10-40 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide cronica confermata istologicamente

    • Cromosoma Philadelphia positivo mediante citogenetica OPPURE ibridazione in situ fluorescente
    • Fase blastica accelerata o non linfoide
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 2 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente decitabina
  • Almeno 2 settimane dall'altra chemioterapia precedente (a meno che non vi sia evidenza di malattia in rapida progressione) e guarigione
  • Idrossiurea concomitante consentita durante i primi 2 cicli di terapia in studio in pazienti con malattia in rapida progressione

  • È consentito il precedente imatinib mesilato

    • I pazienti che hanno ricevuto almeno 4 settimane di precedente imatinib mesilato devono aver fallito la terapia, come evidenziato dalla resistenza dopo 8 settimane o dalla progressione della malattia
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato, decitabina)
I pazienti ricevono giornalmente imatinib mesilato e decitabina IV per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive. I corsi si ripetono ogni 4-6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • DAC
  • 5-aza-dCid
  • 5AZA
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa e parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Data della risposta documentata fino alla ricaduta, valutata fino a 4 anni
Data della risposta documentata fino alla ricaduta, valutata fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità, classificate secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Issa, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02516
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02205
  • CDR0000270678 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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