Zileuton v prevenci rakoviny plic u pacientů s bronchiální dysplazií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Vysoké riziko dysplazie, definované jedním z následujících kritérií:

  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili alespoň 30 balených let

    • Bývalí kuřáci musí být zapsáni do 20 let od úplného ukončení kouření
  • Pacienti s kurativním léčením I. stádia nemalobuněčného karcinomu plic*
  • Pacienti s kurativně léčeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku stadia I nebo II (s omezením na dutinu ústní, hltan nebo hrtan)* POZNÁMKA: *Nejméně 12 měsíců po kurativní terapii

• Je nutné histologické potvrzení mírné až těžké bronchiální dysplazie při bronchoskopické biopsii

  • Střední nebo těžké atypie na cytologii sputa požadované před bronchoskopií (není vyžadováno u pacientů s předchozím karcinomem plic nebo hlavy a krku)
• Rentgen hrudníku neprokázal malignitu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více (pro pacienty s předchozím zhoubným nádorem plic nebo hlavy a krku)
• 35 a více (pro všechny ostatní pacienty)

Stav výkonu

• SWOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• WBC alespoň 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
• Žádná porucha krvácení

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• Jaterní enzymy ne větší než ULN
• PT/PTT ne větší než ULN
• Žádné aktivní nebo chronické onemocnění jater (i když se transaminázy normalizovaly)

Renální

• Kreatinin ne vyšší než ULN

Kardiovaskulární

• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné nekontrolované srdeční selhání

Plicní

• Žádné významné astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující chronické nebo periodické (alespoň jednou ročně) steroidy pro vzplanutí
• Žádné akutní nebo chronické respirační selhání

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Ochota a schopnost podstoupit sériová bronchoskopická vyšetření
• Žádné trvalé požívání alkoholu (tj. pravidelně alespoň 1 sklenka vína, piva nebo míchaného nápoje denně)
• Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval bezpečnost během účasti ve studii
• Žádná jiná aktivní nebo invazivní malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná přecitlivělost na studované léčivo nebo jakoukoli jeho neaktivní složku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nespecifikováno

Endokrinní terapie

• Více než 3 měsíce od předchozích kortikosteroidů*
• Žádné souběžné podávání kortikosteroidů*
• Žádná souběžná protirakovinná hormonální činidla POZNÁMKA: *Systémové nebo inhalační, včetně chronického podávání

Radioterapie

• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 3 měsíce od předchozích inhibitorů lipoxygenázy*
• Více než 3 měsíce od předchozích výzkumných agentů
• Více než 3 měsíce od předchozích výživových doplňků (kromě 1 denního multivitaminu)
• Žádné souběžné doplňky výživy (kromě 1 multivitaminu denně)
• Žádné další souběžné inhibitory lipoxygenázy*
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádný souběžný warfarin, beta-blokátory nebo teofylin
• Žádná další souběžná antineoplastika

• Žádné současné nebo chronické denní užívání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAIDS) (kromě kardioprotektivních dávek aspirinu nižších než 100 mg/den)

  • Povoleno pravidelné užívání NSAID
• Současná účast v programu odvykání kouření (včetně užívání bupropionu nebo nikotinové žvýkačky nebo náplasti) je povolena POZNÁMKA: *Systémové nebo inhalační, včetně chronického podávání