Zileuton w profilaktyce raka płuca u pacjentów z dysplazją oskrzeli

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Wysokie ryzyko dysplazji, zdefiniowane przez 1 z następujących kryteriów:

  • Obecni lub byli palacze, którzy palili co najmniej 30 paczkolat

    • Byli palacze muszą zostać zarejestrowani w ciągu 20 lat od całkowitego zaprzestania palenia
  • Pacjenci z wyleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I*
  • Pacjenci z wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium I lub II (ograniczonym do jamy ustnej, gardła lub krtani)* UWAGA: *Co najmniej 12 miesięcy po leczeniu

• Wymagane histologiczne potwierdzenie łagodnej do ciężkiej dysplazji oskrzeli w biopsji bronchoskopowej

  • Umiarkowana lub ciężka atypia w cytologii plwociny wymagana przed bronchoskopią (niewymagana u pacjentów z wcześniejszym rakiem płuc lub rakiem głowy i szyi)
• Brak dowodów na złośliwość w prześwietleniu klatki piersiowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej (dla pacjentów z wcześniejszym nowotworem płuc lub głowy i szyi)
• 35 lat i więcej (dla wszystkich pozostałych pacjentów)

Stan wydajności

• SWOG 0-1

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
• Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
• Enzymy wątrobowe nie większe niż GGN
• PT/PTT nie większe niż ULN
• Brak aktywnej lub przewlekłej choroby wątroby (nawet jeśli aktywność aminotransferaz uległa normalizacji)

Nerkowy

• Kreatynina nie większa niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niestabilnej anginy
• Brak niekontrolowanej niewydolności serca

Płucny

• Brak istotnej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej przewlekłego lub okresowego (co najmniej raz w roku) steroidów w przypadku zaostrzeń
• Brak ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Chęć i możliwość poddania się seryjnym badaniom bronchoskopowym
• Brak ciągłego spożywania alkoholu (tj. co najmniej 1 kieliszek wina, piwa lub napoju mieszanego dziennie regularnie)
• Żaden inny stan chorobowy, który wykluczałby bezpieczeństwo podczas udziału w badaniu
• Żaden inny aktywny lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak nadwrażliwości na badany lek lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania kortykosteroidów*
• Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów*
• Brak równoczesnych hormonalnych środków przeciwnowotworowych UWAGA: *Ogólnoustrojowe lub wziewne, w tym podawanie przewlekłe

Radioterapia

• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Ponad 3 miesiące od wcześniejszego zastosowania inhibitorów lipooksygenazy*
• Ponad 3 miesiące od poprzednich agentów śledczych
• Ponad 3 miesiące od wcześniejszych suplementów diety (z wyjątkiem 1 multiwitaminy dziennie)
• Brak równoczesnych suplementów diety (z wyjątkiem 1 multiwitaminy dziennie)
• Żadnych innych jednocześnie stosowanych inhibitorów lipooksygenazy*
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak jednoczesnej warfaryny, beta-blokerów lub teofiliny
• Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

• Brak równoczesnego lub przewlekłego codziennego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyjątkiem kardioprotekcyjnych dawek aspiryny mniejszych niż 100 mg/dobę)

  • Dozwolone okresowe stosowanie NLPZ
• Dozwolony równoczesny udział w programie rzucania palenia (w tym stosowanie bupropionu lub gumy nikotynowej lub plastra) UWAGA: *Ogólnoustrojowe lub wziewne, w tym podawanie przewlekłe