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Zileuton bei der Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit Bronchialdysplasie

25. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Zileuton bei Personen mit Bronchialdysplasie

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Zileuton kann ein wirksames Mittel zur Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit Bronchialdysplasie sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zileuton bei der Prävention von Lungenkrebs bei Patienten mit Bronchialdysplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Zileuton in Bezug auf die Anzahl der Stellen und den Grad der dysplastischen Läsionen im Bronchialepithel bei Patienten mit dokumentierter Bronchialdysplasie.
  • Korrelieren Sie die Regression der Bronchialdysplasie (Anzahl und Grad) und die Verbesserung der Sputumzytologie mit der Modulation molekularer Biomarker bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Gesamttoxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den 6-monatigen natürlichen Verlauf der Bronchialdysplasie bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit einem Placebo unterzogen wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Raucherstatus (aktueller vs. kürzlich aufgehörter Raucher) und früherer Krebserkrankung (keine vs. Lungen- oder Kopf- und Halskrebs) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 6 Monate lang 4-mal täglich orales Zileuton, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten erhalten orales Placebo 4-mal täglich für 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 134 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hohes Risiko für Dysplasie, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die mindestens 30 Packungsjahre geraucht haben

      • Ehemalige Raucher müssen innerhalb von 20 Jahren nach vollständiger Raucherentwöhnung angemeldet werden
    • Patienten mit kurativ behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I*
    • Patienten mit kurativ behandeltem Plattenepithelkarzinom im Stadium I oder II des Kopfes und Halses (beschränkt auf Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf)* HINWEIS: *Mindestens 12 Monate nach der kurativen Therapie

  • Histologische Bestätigung einer leichten bis schweren Bronchialdysplasie durch bronchoskopische Biopsie erforderlich

    • Mäßige oder schwere Atypien in der Sputum-Zytologie vor der Bronchoskopie erforderlich (nicht erforderlich bei Patienten mit vorangegangenem Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs)
  • Kein Hinweis auf Bösartigkeit durch Röntgen-Thorax

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 Jahre und älter (für Patienten mit vorangegangener Lungen- oder Kopf-Hals-Malignität)
  • 35 und älter (für alle anderen Patienten)

Performanz Status

  • SWOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
  • Keine Blutgerinnungsstörung

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Leberenzyme nicht größer als ULN
  • PT/PTT nicht größer als ULN
  • Keine aktive oder chronische Lebererkrankung (auch wenn sich die Transaminasen normalisiert haben)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz

Lungen

  • Kein signifikantes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die chronische oder periodische (mindestens einmal pro Jahr) Steroide für Schübe erfordern
  • Kein akutes oder chronisches Atemversagen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit und in der Lage, sich bronchoskopischen Serienuntersuchungen zu unterziehen
  • Kein andauernder Alkoholkonsum (d. h. regelmäßig mindestens 1 Glas Wein, Bier oder ein Mischgetränk pro Tag)
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Sicherheit während der Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere aktive oder invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner inaktiven Bestandteile

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Kortikosteroid-Einnahme*
  • Keine gleichzeitige Kortikosteroide*
  • Keine gleichzeitigen Antikrebs-Hormonmittel. HINWEIS: *Systemisch oder inhaliert, einschließlich chronischer Verabreichung

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Lipoxygenase-Hemmer*
  • Mehr als 3 Monate seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Nahrungsergänzung (außer 1 tägliches Multivitamin)
  • Keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel (außer 1 Multivitamin täglich)
  • Keine anderen gleichzeitigen Lipoxygenase-Inhibitoren*
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Kein gleichzeitiges Warfarin, Betablocker oder Theophyllin
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel

  • Keine gleichzeitige oder chronische tägliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) (außer kardioprotektiven Aspirin-Dosen von weniger als 100 mg/Tag)

    • Periodischer Gebrauch von NSAID erlaubt
  • Die gleichzeitige Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung (einschließlich der Verwendung von Bupropion oder Nikotinkaugummi oder -pflaster) ist zulässig. HINWEIS: *Systemisch oder inhaliert, einschließlich chronischer Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl und Grad der Bronchialdysplasie nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biomarker (Ki-67, Cyclin D1, bcl-2, bax, Caspase-3) durch Immunhistochemie nach 6 und 12 Monaten
Biomarker (5-HETE, LTB-4) nach Blut- und BAL-Spiegeln nach 6 und 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse gemessen an Anzahl und Schweregrad monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000271915
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-2405
  • WSU-093201MP4F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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