Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zileuton i forebygging av lungekreft hos pasienter med bronkial dysplasi

25. april 2013 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-forsøk av Zileuton hos personer med bronkial dysplasi

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av zileuton kan være en effektiv måte å forebygge lungekreft hos pasienter som har bronkial dysplasi.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av zileuton for å forebygge lungekreft hos pasienter som har bronkial dysplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten av zileuton, i form av antall steder og grad av dysplastiske lesjoner i bronkialepitelet, hos pasienter med dokumentert bronkial dysplasi.
  • Korreler regresjonen av bronkial dysplasi (antall og grad) og forbedring i sputumcytologi med modulering av molekylære biomarkører hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem den totale toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem den 6-måneders naturlige historien av bronkial dysplasi hos pasienter som er randomisert til å motta behandling med placebo.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er stratifisert i henhold til røykestatus (nåværende kontra nylig sluttet å røyke), og tidligere kreft (ingen vs lunge eller hode og nakke). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral zileuton 4 ganger daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo 4 ganger daglig i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 134 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ved høy risiko for dysplasi, definert av 1 av følgende kriterier:

    • Nåværende eller tidligere røykere som har røykt i minst 30 år

      • Tidligere røykere må registreres innen 20 år etter fullstendig røykeslutt
    • Pasienter med kurativt behandlet stadium I ikke-småcellet lungekreft*
    • Pasienter med kurativt behandlet stadium I eller II plateepitelkarsinom i hode og nakke (begrenset til munnhule, svelg eller strupehode)* MERK: *Minst 12 måneder etter kurativ behandling

  • Histologisk bekreftelse av mild til alvorlig bronkial dysplasi på bronkoskopisk biopsi nødvendig

    • Moderat eller alvorlig atypi på sputumcytologi kreves før bronkoskopi (ikke nødvendig for pasienter med tidligere lunge- eller hode- og nakkekreft)
  • Ingen tegn på malignitet ved røntgen av thorax

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over (for pasienter med tidligere lunge- eller hode- og nakkemalignitet)
  • 35 og over (for alle andre pasienter)

Ytelsesstatus

  • SWOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelse

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Leverenzymer ikke høyere enn ULN
  • PT/PTT ikke høyere enn ULN
  • Ingen aktiv eller kronisk leversykdom (selv om transaminaser har normalisert seg)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen ukontrollert hjertesvikt

Pulmonal

  • Ingen signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kroniske eller periodiske (minst en gang per år) steroider for oppblussing
  • Ingen akutt eller kronisk respirasjonssvikt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig og i stand til å gjennomgå serielle bronkoskopiske undersøkelser
  • Ingen pågående alkoholbruk (dvs. minst 1 glass vin, øl eller en blandet drink per dag på regelmessig basis)
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke sikkerhet under studiedeltakelse
  • Ingen annen aktiv eller invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen overfølsomhet for å studere stoffet eller noen av dets inaktive ingredienser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kortikosteroider*
  • Ingen samtidige kortikosteroider*
  • Ingen samtidige hormonelle midler mot kreft MERK: *Systemisk eller inhalert, inkludert kronisk administrering

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere lipoksygenasehemmere*
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere kosttilskudd (unntatt 1 daglig multivitamin)
  • Ingen samtidige kosttilskudd (bortsett fra 1 daglig multivitamin)
  • Ingen andre samtidige lipoksygenasehemmere*
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig warfarin, betablokkere eller teofyllin
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

  • Ingen samtidig eller kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) (unntatt kardiobeskyttende doser av aspirin mindre enn 100 mg/dag)

    • Periodisk bruk av NSAID tillatt
  • Samtidig deltakelse i et røykesluttprogram (inkludert bruk av bupropion eller nikotintyggegummi eller plaster) tillatt MERK: *Systemisk eller inhalert, inkludert kronisk administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bronkial dysplasi nummer og grad ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biomarkører (Ki-67, Cyclin D1, bcl-2, bax, caspase-3) ved immunhistokjemi ved 6 og 12 måneder
Biomarkører (5-HETE, LTB-4) etter blod- og BAL-nivåer ved 6 og 12 måneder
Uønskede hendelser målt etter antall og alvorlighetsgrad månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271915
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-D-2405
  • WSU-093201MP4F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere