Zileuton na prevenção do câncer de pulmão em pacientes com displasia brônquica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Em alto risco de displasia, definido por 1 dos seguintes critérios:

  • Fumantes ou ex-fumantes que fumaram pelo menos 30 maços-ano

    • Ex-fumantes devem ser matriculados dentro de 20 anos após a cessação completa do tabagismo
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I tratado curativamente*
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas estágio I ou II tratado curativamente da cabeça e pescoço (limitado à cavidade oral, faringe ou laringe)* NOTA: *Pelo menos 12 meses após a terapia curativa

• Confirmação histológica de displasia brônquica leve a grave em biópsia broncoscópica necessária

  • Atipia moderada ou grave na citologia do escarro necessária antes da broncoscopia (não necessária para pacientes com câncer prévio de pulmão ou cabeça e pescoço)
• Nenhuma evidência de malignidade por radiografia de tórax

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 anos ou mais (para pacientes com neoplasia prévia de pulmão ou cabeça e pescoço)
• 35 anos ou mais (para todos os outros pacientes)

status de desempenho

• SWOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
• Sem distúrbio hemorrágico

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• Enzimas hepáticas não superiores a ULN
• PT/PTT não superior a ULN
• Nenhuma doença hepática ativa ou crônica (mesmo que as transaminases tenham normalizado)

Renal

• Creatinina não superior ao ULN

Cardiovascular

• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca descontrolada

Pulmonar

• Sem asma significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica que requeira esteróides crônicos ou periódicos (pelo menos uma vez por ano) para surtos
• Sem insuficiência respiratória aguda ou crônica

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Disposto e capaz de se submeter a exames broncoscópicos seriados
• Nenhum uso contínuo de álcool (ou seja, pelo menos 1 copo de vinho, cerveja ou bebida mista por dia regularmente)
• Nenhuma outra condição médica que impeça a segurança durante a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade ativa ou invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus ingredientes inativos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Mais de 3 meses desde corticosteróides anteriores*
• Sem corticosteroides concomitantes*
• Sem agentes hormonais anticancerígenos concomitantes NOTA: *Sistêmico ou inalado, incluindo administração crônica

Radioterapia

• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 3 meses desde inibidores de lipoxigenase anteriores*
• Mais de 3 meses desde agentes de investigação anteriores
• Mais de 3 meses desde suplementos nutricionais anteriores (exceto 1 multivitamínico diário)
• Sem suplementos nutricionais concomitantes (exceto 1 multivitamínico diário)
• Nenhum outro inibidor de lipoxigenase concomitante*
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Sem varfarina, betabloqueadores ou teofilina concomitantes
• Nenhum outro agente antineoplásico concomitante

• Nenhum uso diário concomitante ou crônico de agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (exceto doses cardioprotetoras de aspirina menores que 100 mg/dia)

  • Uso periódico de AINEs permitido
• A participação concomitante em um programa de cessação do tabagismo (incluindo o uso de bupropiona ou chiclete ou adesivo de nicotina) é permitida OBSERVAÇÃO: *Sistêmico ou inalado, incluindo administração crônica