Zileuton nella prevenzione del cancro del polmone nei pazienti con displasia bronchiale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Ad alto rischio di displasia, definito da 1 dei seguenti criteri:

  • Fumatori attuali o precedenti che hanno fumato almeno 30 pacchetti-anno

    • Gli ex fumatori devono essere iscritti entro 20 anni dalla completa cessazione del fumo
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I trattato in modo curativo*
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio I o II trattato in modo curativo (limitato a cavità orale, faringe o laringe)* NOTA: *Almeno 12 mesi dopo la terapia curativa

• È richiesta la conferma istologica della displasia bronchiale da lieve a grave alla biopsia broncoscopica

  • Atipia moderata o grave alla citologia dell'espettorato richiesta prima della broncoscopia (non richiesta per i pazienti con pregresso tumore del polmone o della testa e del collo)
• Nessuna evidenza di malignità alla radiografia del torace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 anni e oltre (per pazienti con precedente neoplasia polmonare o della testa e del collo)
• 35 e oltre (per tutti gli altri pazienti)

Lo stato della prestazione

• SWOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10,0 g/dL
• Nessun disturbo emorragico

Epatico

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• Enzimi epatici non superiori a ULN
• PT/PTT non superiore a ULN
• Nessuna malattia epatica attiva o cronica (anche se le transaminasi si sono normalizzate)

Renale

• Creatinina non superiore a ULN

Cardiovascolare

• Nessuna angina instabile
• Nessun insufficienza cardiaca incontrollata

Polmonare

• Asma non significativo o broncopneumopatia cronica ostruttiva che richieda steroidi cronici o periodici (almeno una volta all'anno) per le riacutizzazioni
• Nessuna insufficienza respiratoria acuta o cronica

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Disponibile e in grado di sottoporsi a esami broncoscopici seriali
• Nessun uso continuo di alcol (ad esempio, almeno 1 bicchiere di vino, birra o una bevanda mista al giorno su base regolare)
• Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la sicurezza durante la partecipazione allo studio
• Nessun altro tumore maligno attivo o invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna ipersensibilità al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Non specificato

Terapia endocrina

• Più di 3 mesi da precedenti corticosteroidi*
• Nessun corticosteroide concomitante*
• Nessun agente ormonale antitumorale concomitante NOTA: *Sistemico o inalato, inclusa la somministrazione cronica

Radioterapia

• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 3 mesi da precedenti inibitori della lipossigenasi*
• Più di 3 mesi da precedenti agenti investigativi
• Più di 3 mesi da precedenti supplementi nutrizionali (tranne 1 multivitaminico al giorno)
• Nessun supplemento nutrizionale concomitante (eccetto 1 multivitaminico al giorno)
• Nessun altro inibitore concomitante della lipossigenasi*
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun warfarin concomitante, beta-bloccanti o teofillina
• Nessun altro agente antineoplastico concomitante

• Nessun uso quotidiano concomitante o cronico di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) (eccetto dosi cardioprotettive di aspirina inferiori a 100 mg/die)

  • È consentito l'uso periodico di FANS
• È consentita la partecipazione concomitante a un programma per smettere di fumare (incluso l'uso di bupropione o gomma o cerotto alla nicotina) NOTA: *Sistemica o per inalazione, compresa la somministrazione cronica