Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zileuton keuhkosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on keuhkodysplasia

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Zileutonin vaiheen II tutkimus henkilöillä, joilla on keuhkodysplasia

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Zileutonin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä keuhkosyöpää potilailla, joilla on keuhkodysplasia.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia zileutonin tehokkuutta keuhkosyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on keuhkoputkien dysplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: zileuton

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä zileutonin teho keuhkoputken epiteelin dysplastisten leesioiden paikkojen lukumäärän ja asteen perusteella potilailla, joilla on dokumentoitu keuhkoputkien dysplasia.
Korreloi keuhkoputkien dysplasian regressio (lukumäärä ja aste) ja ysköksen sytologian paraneminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla olevien molekyylibiomarkkerien modulaatioon.
Määritä tämän lääkkeen yleinen toksisuus näillä potilailla.
Selvitä 6 kuukauden luonnollinen keuhkoputkien dysplasian historia potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkehoitoa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan tupakoinnin tilan (nykyinen vs. äskettäin tupakoinnin lopettanut) ja aiemman syövän (ei mitään vs. keuhkot tai pää ja kaula) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista zileutonia 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 134 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Suuri dysplasiariski, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 pakkausvuotta
  - Entisten tupakoitsijoiden on rekisteröidyttävä 20 vuoden kuluessa tupakoinnin täydellisestä lopettamisesta
- Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu vaiheen I ei-pienisoluinen keuhkosyöpä*
- Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu vaiheen I tai II pään ja kaulan okasolusyöpä (rajoittuu suuonteloon, nieluun tai kurkunpäähän)* HUOMAA: * Vähintään 12 kuukautta parantavan hoidon jälkeen
Tarvitaan histologinen vahvistus lievästä tai vaikeasta keuhkoputkien dysplasiasta bronkoskooppisella biopsialla
- Keskivaikea tai vaikea ysköksen sytologian atypia vaaditaan ennen bronkoskopiaa (ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin ollut keuhko- tai pään ja kaulan syöpä)
Röntgenkuvassa ei ole näyttöä pahanlaatuisuudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkojen tai pään ja kaulan pahanlaatuisuus)
35 ja sitä vanhemmat (kaikki muut potilaat)

Suorituskyvyn tila

SWOG 0-1

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

WBC vähintään 3 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
Ei verenvuotohäiriötä

Maksa

Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
Maksaentsyymit eivät ylitä ULN:ää
PT/PTT ei ole suurempi kuin ULN
Ei aktiivista tai kroonista maksasairautta (vaikka transaminaasit olisivat normalisoituneet)

Munuaiset

Kreatiniini ei ylitä ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei epästabiilia anginaa
Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

Keuhkosyöpä

Ei merkittävää astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka vaatii kroonista tai säännöllistä (vähintään kerran vuodessa) steroideja pahenemisvaiheisiin
Ei akuuttia tai kroonista hengitysvajaa

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Haluaa ja pystyä suorittamaan sarja bronkoskooppisia tutkimuksia
Ei jatkuvaa alkoholin käyttöä (eli vähintään 1 lasillinen viiniä, olutta tai sekajuoma päivässä säännöllisesti)
Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana
Ei muita aktiivisia tai invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Ei yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai millekään sen inaktiivisille ainesosille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Yli 3 kuukautta aikaisemmista kortikosteroideista*
Ei samanaikaisia kortikosteroideja*
Ei samanaikaisia syövänvastaisia hormonaalisia aineita HUOMAUTUS: *Systeeminen tai hengitettynä, mukaan lukien krooninen anto

Sädehoito

Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Yli 3 kuukautta aiemmista lipoksigenaasiestäjistä*
Yli 3 kuukautta aiemmista tutkimustekijöistä
Yli 3 kuukautta aiemmista ravintolisistä (paitsi 1 päivittäinen monivitamiini)
Ei samanaikaisia ravintolisiä (paitsi 1 päivittäinen monivitamiini)
Ei muita samanaikaisia lipoksigenaasin estäjiä*
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaista varfariinia, beetasalpaajia tai teofylliiniä
Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
Ei steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikaista tai jatkuvaa päivittäistä käyttöä (paitsi sydäntä suojaavat aspiriiniannokset alle 100 mg/vrk)
- Tulehduskipulääkkeiden määräaikainen käyttö sallittu
Samanaikainen osallistuminen tupakoinnin lopettamisohjelmaan (mukaan lukien bupropionin tai nikotiinipurukumin tai laastarin käyttö) sallittu HUOMAUTUS: *Systeeminen tai hengitettynä, mukaan lukien krooninen antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bronkiaalisen dysplasian lukumäärä ja aste 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biomarkkerit (Ki-67, Cyclin D1, bcl-2, bax, kaspaasi-3) immunohistokemialla 6 ja 12 kuukauden iässä
Biomarkkerit (5-HETE, LTB-4) veren ja BAL-tasojen mukaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Haittatapahtumat mitattuna kuukausittain lukumäärällä ja vaikeusasteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit