Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zileuton i forebyggelse af lungekræft hos patienter med bronkial dysplasi

25. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-forsøg med Zileuton hos personer med bronkial dysplasi

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​zileuton kan være en effektiv måde at forebygge lungekræft hos patienter med bronkial dysplasi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​zileuton til at forebygge lungekræft hos patienter med bronchial dysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​zileuton i form af antal steder og grad af dysplastiske læsioner i bronchial epitel hos patienter med dokumenteret bronchial dysplasi.
  • Korreler regression af bronchial dysplasi (antal og grad) og forbedring i sputumcytologi med moduleringen af ​​molekylære biomarkører hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den samlede toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den 6-måneders naturlige historie af bronchial dysplasi hos patienter, der er randomiseret til at modtage behandling med placebo.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter rygestatus (nuværende vs. nyligt holdt op med at ryge) og tidligere kræftsygdomme (ingen vs. lunge eller hoved og nakke). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral zileuton 4 gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får oral placebo 4 gange dagligt i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 134 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ved høj risiko for dysplasi, defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Nuværende eller tidligere rygere, der har røget mindst 30 pakkeår

      • Tidligere rygere skal tilmeldes inden for 20 år efter fuldstændigt rygestop
    • Patienter med kurativt behandlet fase I ikke-småcellet lungecancer*
    • Patienter med kurativt behandlet fase I eller II planocellulært karcinom i hoved og hals (begrænset til mundhule, svælg eller strubehoved)* BEMÆRK: *Mindst 12 måneder efter kurativ behandling

  • Histologisk bekræftelse af mild til svær bronkial dysplasi på bronkoskopisk biopsi påkrævet

    • Moderat eller svær atypi på sputumcytologi påkrævet før bronkoskopi (ikke påkrævet for patienter med tidligere lunge- eller hoved- og halskræft)
  • Ingen tegn på malignitet ved røntgen af ​​thorax

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover (til patienter med tidligere lunge- eller hoved-hals-malignitet)
  • 35 og derover (for alle andre patienter)

Præstationsstatus

  • SWOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverenzymer ikke større end ULN
  • PT/PTT ikke større end ULN
  • Ingen aktiv eller kronisk leversygdom (selvom transaminaser er normaliseret)

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen ukontrolleret hjertesvigt

Pulmonal

  • Ingen signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kroniske eller periodiske (mindst én gang om året) steroider til opblussen
  • Ingen akut eller kronisk respirationssvigt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig og i stand til at gennemgå serielle bronkoskopiske undersøgelser
  • Ingen løbende alkoholbrug (dvs. mindst 1 glas vin, øl eller en blandet drink om dagen på regelmæssig basis)
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen anden aktiv eller invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen overfølsomhed over for at studere lægemiddel eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere kortikosteroider*
  • Ingen samtidige kortikosteroider*
  • Ingen samtidige anticancer hormonelle midler BEMÆRK: *Systemisk eller inhaleret, inklusive kronisk administration

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 3 måneder siden tidligere lipoxygenasehæmmere*
  • Mere end 3 måneder siden tidligere undersøgelsesagenter
  • Mere end 3 måneder siden tidligere kosttilskud (undtagen 1 daglig multivitamin)
  • Ingen samtidige kosttilskud (undtagen 1 daglig multivitamin)
  • Ingen andre samtidige lipoxygenasehæmmere*
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig warfarin, betablokkere eller theophyllin
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler

  • Ingen samtidig eller kronisk daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) (undtagen hjertebeskyttende doser af aspirin under 100 mg/dag)

    • Periodisk brug af NSAID tilladt
  • Samtidig deltagelse i et rygestopprogram (herunder brug af bupropion eller nikotintyggegummi eller plaster) tilladt BEMÆRK: *Systemisk eller inhaleret, inklusive kronisk administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bronchial dysplasi nummer og grad ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biomarkører (Ki-67, Cyclin D1, bcl-2, bax, caspase-3) ved immunhistokemi efter 6 og 12 måneder
Biomarkører (5-HETE, LTB-4) efter blod- og BAL-niveauer ved 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser målt efter antal og sværhedsgrad månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271915
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-D-2405
  • WSU-093201MP4F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zileuton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner