- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00056394
Školení dovedností zvládání časné revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RA je závažné a komplexní onemocnění, které zatěžuje zdroje pacientů, kteří je musí zvládnout. Pacienti s RA se musí vyrovnávat s bolestí a velkým životním stresem, včetně narušení jejich zdraví, práce, rodiny a manželského života.
Rozpoznání morbidity a mortality spojené s RA zvýšilo zájem o včasné intervence. Rychlá progrese onemocnění během prvních několika let RA zatěžuje úsilí pacientů, aby se vyrovnali. Ti, kteří dobře zvládají raná stádia RA, mohou udržovat aktivní a přínosný životní styl. Ti, kteří tak neučiní, mohou propadnout depresím, snížit fyzickou aktivitu a vyvinout si sedavý, omezený životní styl, který přispívá k dlouhodobé invaliditě a nadměrné závislosti na rodině a přátelích.
Tato studie vyhodnotí účinnost tréninku dovedností včasného zvládání (CST) s cílem zvýšit vlastní účinnost, připravit pacienty na zvládnutí budoucí bolesti a zabránit rozvoji chování, které může zvýšit dlouhodobý psychický stres a fyzické postižení. Komplexní intervence CST kombinuje tradiční CST s komponentami CST přizpůsobenými pacientům s revmatoidní artritidou. Je navržen tak, aby se naučil tradičním dovednostem zvládání, jako je odklonění pozornosti, kognitivní restrukturalizace a změny v aktivitě za účelem kontroly a snížení bolesti.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří studijních skupin: 1) komplexní trénink dovedností zvládání bolesti; 2) edukace o artritidě; nebo 3) standardní péče. Účastníci studie zařazení do komplexních skupin CST a edukačních skupin pro artritidu budou požádáni, aby se zúčastnili deseti týdenních 80minutových léčebných sezení. Po těchto deseti sezeních bude následovat série šesti následných telefonických hovorů, které se budou opakovat jednou za dva týdny.
Účastníci studie ve vzdělávací skupině pro artritidu se seznámí s povahou a léčbou revmatoidní artritidy, stejně jako o výhodách cvičení a ochrany kloubů. Účastníci studie ve skupině standardní péče budou nadále dostávat péči od svých revmatologů, ale nezúčastní se žádných léčebných sezení.
Měření bolesti, invalidity, zvládání bolesti a vlastní účinnosti budou shromažďována během hodnotících sezení před a po fázi léčby. Účastníci absolvují 5 hodnotících sezení a budou sledováni po dobu 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Splňte alespoň 4 ze 7 kritérií pro klasifikaci RA na základě kritérií American College of Rheumatology z roku 1987
- Nástup příznaků RA do 2 let od vstupu do studie
Kritéria vyloučení
- Známé organické onemocnění, které významně ovlivňuje funkci
- Revmatické poruchy kromě RA, které významně ovlivňují funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci získají komplexní dovednosti zvládání bolesti.
|
10 týdenních 80minutových léčebných sezení zaměřených na zvládání dovedností, po nichž následuje série šesti následných telefonních hovorů jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníci získají edukaci o artritidě.
|
10 týdenních 80minutových léčebných sezení, po kterých následuje série šesti následných telefonických hovorů jednou za dva týdny.
Účastníci se seznámí s povahou a léčbou revmatoidní artritidy a také s výhodami cvičení a ochrany kloubů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Účastníkům se dostane standardní péče.
|
Obvyklá péče od revmatologů účastníků, ale žádná léčebná sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
Psychické postižení
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
Tělesné postižení
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
Společná něha se počítá
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Měřeno v 10. týdnu
|
Měřeno v 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007830
- R01AR047218 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIAMS-086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .