- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056394
Coping Skills Training per l'artrite reumatoide precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è una malattia grave e complessa che mette a dura prova le risorse di coping dei pazienti. I pazienti con AR devono far fronte al dolore e ai principali stress della vita, comprese le interruzioni della loro salute, del lavoro, della famiglia e del funzionamento coniugale.
Il riconoscimento della morbilità e della mortalità associate all'artrite reumatoide ha aumentato l'interesse per gli interventi precoci. La rapida progressione della malattia durante i primi anni di AR grava sugli sforzi di coping dei pazienti. Coloro che affrontano bene le prime fasi dell'AR possono mantenere uno stile di vita attivo e gratificante. Coloro che non lo fanno possono diventare depressi, diminuire l'attività fisica e sviluppare uno stile di vita sedentario e ristretto che contribuisce alla disabilità a lungo termine e all'eccessiva dipendenza dalla famiglia e dagli amici.
Questo studio valuterà l'efficacia della formazione precoce delle abilità di coping (CST) per migliorare l'autoefficacia, preparare i pazienti ad affrontare il dolore futuro e prevenire lo sviluppo di comportamenti che possono aumentare il disagio psicologico a lungo termine e la disabilità fisica. L'intervento completo di CST combina la CST tradizionale con componenti CST su misura per i pazienti con artrite reumatoide. È progettato per insegnare le tradizionali abilità di coping come la deviazione dell'attenzione, la ristrutturazione cognitiva e i cambiamenti nell'attività per controllare e ridurre il dolore.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio: 1) formazione completa sulle abilità di coping del dolore; 2) educazione all'artrite; o 3) cure standard. Ai partecipanti allo studio assegnati al CST completo e ai gruppi di educazione all'artrite verrà chiesto di partecipare a dieci sessioni settimanali di trattamento di 80 minuti. Queste dieci sessioni saranno seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up.
I partecipanti allo studio nel gruppo di educazione all'artrite apprenderanno la natura e il trattamento dell'artrite reumatoide, nonché i benefici dell'esercizio e della protezione articolare. I partecipanti allo studio nel gruppo di cure standard continueranno a ricevere cure dai loro reumatologi ma non parteciperanno a nessuna sessione di trattamento.
Le misurazioni del dolore, della disabilità, della gestione del dolore e dell'autoefficacia saranno raccolte durante le sessioni di valutazione prima e dopo la fase di trattamento. I partecipanti frequentano 5 sessioni di valutazione e saranno seguiti per 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soddisfare almeno 4 dei 7 criteri per la classificazione dell'AR basata sui criteri dell'American College of Rheumatology del 1987
- Insorgenza dei sintomi dell'AR entro 2 anni dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione
- Malattia organica nota che influisce in modo significativo sulla funzione
- Disturbi reumatici oltre all'artrite reumatoide che influenzano in modo significativo la funzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno competenze complete per affrontare il dolore.
|
10 sessioni settimanali di trattamento delle abilità di coping di 80 minuti, seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up.
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno un'educazione sull'artrite.
|
10 sessioni settimanali di trattamento di 80 minuti, seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up.
I partecipanti apprenderanno la natura e il trattamento dell'artrite reumatoide, nonché i benefici dell'esercizio e della protezione articolare.
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Comparatore attivo: 3
I partecipanti riceveranno cure standard.
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Solita cura da parte dei reumatologi dei partecipanti ma nessuna sessione di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
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Misurato alla settimana 10
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Disabilità psicologica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
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Misurato alla settimana 10
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Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
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Conteggio della tenerezza articolare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
|
Misurato alla settimana 10
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
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Misurato alla settimana 10
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Valutazione medica dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
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Misurato alla settimana 10
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
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Misurato alla settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00007830
- R01AR047218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-086
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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