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Coping Skills Training per l'artrite reumatoide precoce

24 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University
L'artrite reumatoide (RA) è l'artrite infiammatoria più comune e un grave problema di salute. I trattamenti medici vengono ora utilizzati molto prima nel corso dell'AR, ma questi trattamenti non affrontano le sfide di far fronte alle prime fasi di questa malattia. Questo studio determinerà se un programma completo di formazione sulle capacità di coping può ridurre il dolore, la disabilità psicologica e la disabilità fisica nei pazienti con AR precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide è una malattia grave e complessa che mette a dura prova le risorse di coping dei pazienti. I pazienti con AR devono far fronte al dolore e ai principali stress della vita, comprese le interruzioni della loro salute, del lavoro, della famiglia e del funzionamento coniugale.

Il riconoscimento della morbilità e della mortalità associate all'artrite reumatoide ha aumentato l'interesse per gli interventi precoci. La rapida progressione della malattia durante i primi anni di AR grava sugli sforzi di coping dei pazienti. Coloro che affrontano bene le prime fasi dell'AR possono mantenere uno stile di vita attivo e gratificante. Coloro che non lo fanno possono diventare depressi, diminuire l'attività fisica e sviluppare uno stile di vita sedentario e ristretto che contribuisce alla disabilità a lungo termine e all'eccessiva dipendenza dalla famiglia e dagli amici.

Questo studio valuterà l'efficacia della formazione precoce delle abilità di coping (CST) per migliorare l'autoefficacia, preparare i pazienti ad affrontare il dolore futuro e prevenire lo sviluppo di comportamenti che possono aumentare il disagio psicologico a lungo termine e la disabilità fisica. L'intervento completo di CST combina la CST tradizionale con componenti CST su misura per i pazienti con artrite reumatoide. È progettato per insegnare le tradizionali abilità di coping come la deviazione dell'attenzione, la ristrutturazione cognitiva e i cambiamenti nell'attività per controllare e ridurre il dolore.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio: 1) formazione completa sulle abilità di coping del dolore; 2) educazione all'artrite; o 3) cure standard. Ai partecipanti allo studio assegnati al CST completo e ai gruppi di educazione all'artrite verrà chiesto di partecipare a dieci sessioni settimanali di trattamento di 80 minuti. Queste dieci sessioni saranno seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up.

I partecipanti allo studio nel gruppo di educazione all'artrite apprenderanno la natura e il trattamento dell'artrite reumatoide, nonché i benefici dell'esercizio e della protezione articolare. I partecipanti allo studio nel gruppo di cure standard continueranno a ricevere cure dai loro reumatologi ma non parteciperanno a nessuna sessione di trattamento.

Le misurazioni del dolore, della disabilità, della gestione del dolore e dell'autoefficacia saranno raccolte durante le sessioni di valutazione prima e dopo la fase di trattamento. I partecipanti frequentano 5 sessioni di valutazione e saranno seguiti per 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfare almeno 4 dei 7 criteri per la classificazione dell'AR basata sui criteri dell'American College of Rheumatology del 1987
  • Insorgenza dei sintomi dell'AR entro 2 anni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione

  • Malattia organica nota che influisce in modo significativo sulla funzione
  • Disturbi reumatici oltre all'artrite reumatoide che influenzano in modo significativo la funzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno competenze complete per affrontare il dolore.
10 sessioni settimanali di trattamento delle abilità di coping di 80 minuti, seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up.
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno un'educazione sull'artrite.
10 sessioni settimanali di trattamento di 80 minuti, seguite da una serie di sei telefonate bisettimanali di follow-up. I partecipanti apprenderanno la natura e il trattamento dell'artrite reumatoide, nonché i benefici dell'esercizio e della protezione articolare.
Comparatore attivo: 3
I partecipanti riceveranno cure standard.
Solita cura da parte dei reumatologi dei partecipanti ma nessuna sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Disabilità psicologica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Disabilità fisica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Conteggio della tenerezza articolare
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Forza di presa
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Valutazione medica dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 10
Misurato alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis J. Keefe, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione completa sulle abilità di coping

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