- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056394
Treinamento de habilidades de enfrentamento para artrite reumatoide precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A AR é uma doença séria e complexa que sobrecarrega os recursos de enfrentamento dos pacientes. Os pacientes com AR devem lidar com a dor e com os principais estresses da vida, incluindo interrupções em sua saúde, trabalho, família e funcionamento conjugal.
O reconhecimento da morbidade e mortalidade associadas à AR aumentou o interesse em intervenções precoces. A rápida progressão da doença durante os primeiros anos da AR exige esforços de enfrentamento dos pacientes. Aqueles que lidam bem com os estágios iniciais da AR podem manter um estilo de vida ativo e gratificante. Aqueles que não o fazem podem ficar deprimidos, diminuir a atividade física e desenvolver um estilo de vida sedentário e restrito que contribui para incapacidade de longo prazo e dependência excessiva da família e dos amigos.
Este estudo avaliará a eficácia do treinamento precoce de habilidades de enfrentamento (CST) para aumentar a autoeficácia, preparar os pacientes para lidar com a dor futura e prevenir o desenvolvimento de comportamentos que podem aumentar o sofrimento psicológico e a incapacidade física a longo prazo. A intervenção CST abrangente combina CST tradicional com componentes CST adaptados para pacientes com artrite reumatóide. Ele é projetado para ensinar habilidades tradicionais de enfrentamento, como desvio de atenção, reestruturação cognitiva e mudanças na atividade para controlar e diminuir a dor.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos de estudo: 1) treinamento abrangente de habilidades para lidar com a dor; 2) educação em artrite; ou 3) cuidados padrão. Os participantes do estudo designados para o CST abrangente e para os grupos de educação sobre artrite serão solicitados a participar de dez sessões semanais de tratamento de 80 minutos. Essas dez sessões serão seguidas por uma série de seis telefonemas quinzenais de acompanhamento.
Os participantes do estudo no grupo de educação sobre artrite aprenderão sobre a natureza e o tratamento da artrite reumatóide, bem como os benefícios do exercício e da proteção das articulações. Os participantes do estudo no grupo de tratamento padrão continuarão recebendo atendimento de seus reumatologistas, mas não participarão de nenhuma sessão de tratamento.
Medidas de dor, incapacidade, enfrentamento da dor e autoeficácia serão coletadas durante as sessões de avaliação antes e depois da fase de tratamento. Os participantes participam de 5 sessões de avaliação e serão acompanhados por 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atender a pelo menos 4 dos 7 critérios para classificação de AR com base nos critérios do American College of Rheumatology de 1987
- Início dos sintomas de AR dentro de 2 anos após a entrada no estudo
Critério de exclusão
- Doença orgânica conhecida que afeta significativamente a função
- Distúrbios reumáticos além da AR que afetam significativamente a função
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão habilidades abrangentes para lidar com a dor.
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10 sessões semanais de tratamento de habilidades de enfrentamento de 80 minutos, seguidas por uma série de seis telefonemas quinzenais de acompanhamento.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão educação sobre artrite.
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10 sessões de tratamento semanais de 80 minutos, seguidas por uma série de seis telefonemas quinzenais de acompanhamento.
Os participantes aprenderão sobre a natureza e o tratamento da artrite reumatóide, bem como os benefícios do exercício e da proteção das articulações.
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Comparador Ativo: 3
Os participantes receberão atendimento padrão.
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Cuidados habituais dos reumatologistas dos participantes, mas sem sessões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Deficiência psicológica
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Deficiência física
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Contagem de sensibilidade articular
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Força de preensão
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Avaliação médica da atividade da doença
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Proteína C-reativa
Prazo: Medido na semana 10
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Medido na semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007830
- R01AR047218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-086
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