- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056394
Trening umiejętności radzenia sobie we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
RZS jest poważną i złożoną chorobą, która obciąża zasoby pacjentów do radzenia sobie. Pacjenci z RZS muszą radzić sobie z bólem i poważnymi stresami życiowymi, w tym zakłóceniami w ich zdrowiu, pracy, funkcjonowaniu rodzinnym i małżeńskim.
Rozpoznanie chorobowości i śmiertelności związanej z RZS zwiększyło zainteresowanie wczesną interwencją. Szybki postęp choroby w ciągu pierwszych kilku lat RZS obciąża wysiłki pacjentów. Ci, którzy dobrze radzą sobie z wczesnymi stadiami RZS, mogą prowadzić aktywny i satysfakcjonujący tryb życia. Ci, którzy tego nie robią, mogą popaść w depresję, zmniejszyć aktywność fizyczną i rozwinąć siedzący tryb życia, który przyczynia się do długotrwałej niepełnosprawności i nadmiernej zależności od rodziny i przyjaciół.
Badanie to oceni skuteczność wczesnego treningu umiejętności radzenia sobie (CST) w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności, przygotowania pacjentów do radzenia sobie z przyszłym bólem i zapobiegania rozwojowi zachowań, które mogą zwiększać długotrwały stres psychiczny i niepełnosprawność fizyczną. Kompleksowa interwencja CST łączy tradycyjne CST z elementami CST dostosowanymi do potrzeb pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jest przeznaczony do nauczania tradycyjnych umiejętności radzenia sobie, takich jak odwracanie uwagi, restrukturyzacja poznawcza i zmiany w aktywności w celu kontrolowania i zmniejszania bólu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: 1) kompleksowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem; 2) edukacja w zakresie artretyzmu; lub 3) opieka standardowa. Uczestnicy badania przydzieleni do kompleksowych CST i grup edukacyjnych poświęconych artretyzmowi zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dziesięciu cotygodniowych 80-minutowych sesjach terapeutycznych. Po tych dziesięciu sesjach nastąpi seria sześciu uzupełniających rozmów telefonicznych co dwa tygodnie.
Uczestnicy badania w grupie edukacji artretyzmu dowiedzą się o naturze i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a także o korzyściach płynących z ćwiczeń i ochrony stawów. Uczestnicy badania w grupie standardowej opieki będą nadal otrzymywać opiekę swoich reumatologów, ale nie będą uczestniczyć w żadnych sesjach terapeutycznych.
Miary bólu, niepełnosprawności, radzenia sobie z bólem i własnej skuteczności będą zbierane podczas sesji ewaluacyjnych przed i po fazie leczenia. Uczestnicy biorą udział w 5 sesjach ewaluacyjnych i będą obserwowani przez 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Spełniają co najmniej 4 z 7 kryteriów klasyfikacji RZS na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z 1987 r.
- Wystąpienie objawów RZS w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia
- Znana choroba organiczna, która znacząco wpływa na funkcjonowanie
- Zaburzenia reumatyczne oprócz RZS, które znacząco wpływają na funkcjonowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają kompleksowe umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
10 cotygodniowych, 80-minutowych sesji leczenia umiejętności radzenia sobie, po których następuje seria sześciu rozmów telefonicznych co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą artretyzmu.
|
10 tygodniowych, 80-minutowych sesji terapeutycznych, po których następuje seria sześciu rozmów telefonicznych co dwa tygodnie.
Uczestnicy poznają naturę i leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, a także korzyści płynące z ćwiczeń i ochrony stawów.
|
|
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.
|
Zwykła opieka reumatologów uczestników, ale bez sesji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Niepełnosprawność psychiczna
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Wspólna liczba czułości
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Mierzone w 10. tygodniu
|
Mierzone w 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007830
- R01AR047218 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .