- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056394
Bewältigungstraining für frühe rheumatoide Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RA ist eine schwere und komplexe Erkrankung, die die Bewältigungsressourcen der Patienten auf eine harte Probe stellt. Patienten mit RA müssen mit Schmerzen und großen Belastungen im Leben zurechtkommen, einschließlich Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit, Arbeit, Familie und Ehe.
Das Erkennen der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit RA hat das Interesse an Frühinterventionen erhöht. Das schnelle Fortschreiten der Krankheit in den ersten Jahren der RA belastet die Bewältigungsbemühungen der Patienten. Wer die frühen Stadien der RA gut verkraftet, kann einen aktiven und lohnenden Lebensstil führen. Wer dies nicht tut, kann depressiv werden, die körperliche Aktivität verringern und einen sitzenden, eingeschränkten Lebensstil entwickeln, der zu langfristiger Behinderung und übermäßiger Abhängigkeit von Familie und Freunden führt.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Early Coping Skills Training (CST) bewertet, um die Selbstwirksamkeit zu steigern, Patienten auf den Umgang mit künftigen Schmerzen vorzubereiten und die Entwicklung von Verhaltensweisen zu verhindern, die langfristig zu psychischem Stress und körperlicher Behinderung führen können. Die umfassende CST-Intervention kombiniert traditionelle CST mit CST-Komponenten, die auf Patienten mit rheumatoider Arthritis zugeschnitten sind. Es soll traditionelle Bewältigungsstrategien wie Aufmerksamkeitsablenkung, kognitive Umstrukturierung und Aktivitätsänderungen zur Schmerzkontrolle und -linderung vermitteln.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt: 1) umfassendes Training zur Schmerzbewältigung; 2) Aufklärung über Arthritis; oder 3) Standardpflege. Studienteilnehmer, die dem umfassenden CST und den Arthritis-Aufklärungsgruppen zugeordnet sind, werden gebeten, an zehn wöchentlichen 80-minütigen Behandlungssitzungen teilzunehmen. Auf diese zehn Sitzungen folgt eine Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen.
Studienteilnehmer der Arthritis-Schulungsgruppe lernen die Natur und Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie die Vorteile von Bewegung und Gelenkschutz kennen. Studienteilnehmer der Standardversorgungsgruppe werden weiterhin von ihren Rheumatologen betreut, nehmen jedoch an keinen Behandlungssitzungen teil.
In den Evaluierungssitzungen vor und nach der Behandlungsphase werden Maßnahmen zu Schmerzen, Behinderung, Schmerzbewältigung und Selbstwirksamkeit erhoben. Die Teilnehmer nehmen an 5 Evaluierungssitzungen teil und werden 18 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erfüllen Sie mindestens 4 der 7 Kriterien für die RA-Klassifizierung basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987
- Auftreten von RA-Symptomen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
Ausschlusskriterien
- Bekannte organische Erkrankung, die die Funktion erheblich beeinträchtigt
- Rheumatische Erkrankungen zusätzlich zur RA, die die Funktion erheblich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten umfassende Kompetenzen zur Schmerzbewältigung.
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10 wöchentliche, 80-minütige Sitzungen zur Behandlung von Bewältigungsstrategien, gefolgt von einer Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen.
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Arthritis-Schulung.
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10 wöchentliche, 80-minütige Behandlungssitzungen, gefolgt von einer Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen.
Die Teilnehmer lernen die Natur und Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie die Vorteile von Bewegung und Gelenkschutz kennen.
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Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
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Übliche Betreuung durch die Rheumatologen der Teilnehmer, jedoch keine Behandlungssitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Psychische Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Gemeinsame Zärtlichkeit zählt
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Griffstärke
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
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Gemessen in Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00007830
- R01AR047218 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-086
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