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Bewältigungstraining für frühe rheumatoide Arthritis

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University
Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche Arthritis und ein großes Gesundheitsproblem. Mittlerweile werden im Verlauf der RA bereits viel früher medizinische Behandlungen eingesetzt, doch diese Behandlungen sind nicht auf die Herausforderungen ausgerichtet, die mit der Bewältigung der frühen Stadien dieser Krankheit einhergehen. In dieser Studie wird ermittelt, ob ein umfassendes Trainingsprogramm für Bewältigungsfähigkeiten Schmerzen, psychische Behinderungen und körperliche Behinderungen bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis lindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

RA ist eine schwere und komplexe Erkrankung, die die Bewältigungsressourcen der Patienten auf eine harte Probe stellt. Patienten mit RA müssen mit Schmerzen und großen Belastungen im Leben zurechtkommen, einschließlich Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit, Arbeit, Familie und Ehe.

Das Erkennen der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit RA hat das Interesse an Frühinterventionen erhöht. Das schnelle Fortschreiten der Krankheit in den ersten Jahren der RA belastet die Bewältigungsbemühungen der Patienten. Wer die frühen Stadien der RA gut verkraftet, kann einen aktiven und lohnenden Lebensstil führen. Wer dies nicht tut, kann depressiv werden, die körperliche Aktivität verringern und einen sitzenden, eingeschränkten Lebensstil entwickeln, der zu langfristiger Behinderung und übermäßiger Abhängigkeit von Familie und Freunden führt.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Early Coping Skills Training (CST) bewertet, um die Selbstwirksamkeit zu steigern, Patienten auf den Umgang mit künftigen Schmerzen vorzubereiten und die Entwicklung von Verhaltensweisen zu verhindern, die langfristig zu psychischem Stress und körperlicher Behinderung führen können. Die umfassende CST-Intervention kombiniert traditionelle CST mit CST-Komponenten, die auf Patienten mit rheumatoider Arthritis zugeschnitten sind. Es soll traditionelle Bewältigungsstrategien wie Aufmerksamkeitsablenkung, kognitive Umstrukturierung und Aktivitätsänderungen zur Schmerzkontrolle und -linderung vermitteln.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt: 1) umfassendes Training zur Schmerzbewältigung; 2) Aufklärung über Arthritis; oder 3) Standardpflege. Studienteilnehmer, die dem umfassenden CST und den Arthritis-Aufklärungsgruppen zugeordnet sind, werden gebeten, an zehn wöchentlichen 80-minütigen Behandlungssitzungen teilzunehmen. Auf diese zehn Sitzungen folgt eine Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen.

Studienteilnehmer der Arthritis-Schulungsgruppe lernen die Natur und Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie die Vorteile von Bewegung und Gelenkschutz kennen. Studienteilnehmer der Standardversorgungsgruppe werden weiterhin von ihren Rheumatologen betreut, nehmen jedoch an keinen Behandlungssitzungen teil.

In den Evaluierungssitzungen vor und nach der Behandlungsphase werden Maßnahmen zu Schmerzen, Behinderung, Schmerzbewältigung und Selbstwirksamkeit erhoben. Die Teilnehmer nehmen an 5 Evaluierungssitzungen teil und werden 18 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllen Sie mindestens 4 der 7 Kriterien für die RA-Klassifizierung basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology von 1987
  • Auftreten von RA-Symptomen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien

  • Bekannte organische Erkrankung, die die Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Rheumatische Erkrankungen zusätzlich zur RA, die die Funktion erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten umfassende Kompetenzen zur Schmerzbewältigung.
10 wöchentliche, 80-minütige Sitzungen zur Behandlung von Bewältigungsstrategien, gefolgt von einer Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen.
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine Arthritis-Schulung.
10 wöchentliche, 80-minütige Behandlungssitzungen, gefolgt von einer Reihe von sechs zweiwöchentlichen Telefongesprächen. Die Teilnehmer lernen die Natur und Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie die Vorteile von Bewegung und Gelenkschutz kennen.
Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
Übliche Betreuung durch die Rheumatologen der Teilnehmer, jedoch keine Behandlungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Psychische Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Gemeinsame Zärtlichkeit zählt
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Griffstärke
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Gemessen in Woche 10
Gemessen in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis J. Keefe, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Umfassendes Training für Bewältigungsstrategien

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