- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00056394
Selviytymistaitojen koulutus varhaiseen nivelreumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma on vakava ja monimutkainen sairaus, joka rasittaa potilaiden selviytymisresursseja. Nivelreumapotilaiden on selviydyttävä kivusta ja suurista elämänstressistä, mukaan lukien häiriöt terveydessä, työssä, perheessä ja parisuhteessa.
Nivelreumaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden tunnistaminen on lisännyt kiinnostusta varhaisiin interventioihin. Taudin nopea eteneminen nivelreuman ensimmäisten vuosien aikana rasittaa potilaiden selviytymisponnisteluja. Ne, jotka selviytyvät hyvin nivelreuman alkuvaiheista, voivat ylläpitää aktiivista ja palkitsevaa elämäntapaa. Ne, jotka eivät sitä tee, voivat masentua, heikentää fyysistä aktiivisuutta ja kehittää istumista, rajoitettua elämäntapaa, mikä edistää pitkäaikaista vammaisuutta ja liiallista riippuvuutta perheestä ja ystävistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisten selviytymistaitojen koulutuksen (CST) tehokkuutta parantaakseen itsetehokkuutta, valmistaakseen potilaita selviytymään tulevasta kivusta ja ehkäisemään käyttäytymisen kehittymistä, joka voi lisätä pitkäaikaista psyykkistä kärsimystä ja fyysistä vammaa. Kattavassa CST-interventiossa yhdistyvät perinteinen CST ja nivelreumapotilaille räätälöityjä CST-komponentteja. Se on suunniteltu opettamaan perinteisiä selviytymistaitoja, kuten huomion ohjaamista, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja muutoksia kivun hallitsemiseksi ja vähentämiseksi.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä: 1) kattava kivunhallintataitojen koulutus; 2) niveltulehdus koulutus; tai 3) normaalihoito. Kattavaan CST- ja niveltulehduskoulutusryhmiin määrätyt tutkimukseen osallistujat pyydetään osallistumaan kymmeneen viikoittaiseen 80 minuutin hoitokertaan. Näitä kymmentä istuntoa seuraa kuuden kahden viikon välein pidettävän seurantapuhelun sarja.
Niveltulehduskasvatusryhmän tutkimukseen osallistuvat tutustuvat nivelreuman luonteeseen ja hoitoon sekä liikunnan ja nivelsuojauksen hyötyihin. Vakiohoitoryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat jatkossakin reumatologiensa hoitoa, mutta he eivät osallistu hoitojaksoihin.
Kivun, vamman, kivusta selviytymisen ja itsetehokkuuden mittareita kerätään arviointiistunnoissa ennen hoitovaihetta ja sen jälkeen. Osallistujat osallistuvat 5 arviointiistuntoon, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täytä vähintään 4 seitsemästä RA-luokituksen kriteeristä, joka perustuu vuoden 1987 American College of Rheumatology -kriteeriin
- Nivelreuma-oireiden ilmaantuminen 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu orgaaninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi toimintaan
- Reumaattiset sairaudet RA:n lisäksi, jotka vaikuttavat merkittävästi toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat kattavat kivunhallintataidot.
|
10 viikoittaista 80 minuutin selviytymistaitojen hoitokertaa, jota seuraa kuuden kahden viikon välein tehtävän seurantapuhelun sarja.
|
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat niveltulehduskoulutusta.
|
10 viikoittaista 80 minuutin hoitokertaa, jota seuraa kuuden kahden viikon välein tehtävän seurantapuhelun sarja.
Osallistujat saavat tietoa nivelreuman luonteesta ja hoidosta sekä liikunnan ja nivelsuojauksen eduista.
|
Active Comparator: 3
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Normaalia hoitoa osallistujien reumatologilta, mutta ei hoitokertoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Psykologinen vamma
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Nivelten arkuus lasketaan
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 10
|
Mitattu viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007830
- R01AR047218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Kattava selviytymistaitojen koulutus
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Duke UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityPeruutettuKrooninen migreeni, päänsärky
-
Duke UniversityValmisPCST-Full (Pain Coping Skills Training) | PCST-lyhytYhdysvallat
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat