- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00056394
Træning i mestringsfærdigheder for tidlig reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RA er en alvorlig og kompleks sygdom, der beskatter patienternes mestringsressourcer. Patienter med RA skal klare smerter og store livsbelastninger, herunder forstyrrelser i deres helbred, arbejde, familie og ægteskabelige funktion.
Anerkendelse af morbiditet og dødelighed forbundet med RA har øget interessen for tidlige indgreb. Hurtig sygdomsprogression i løbet af de første par år med RA beskatter patienternes mestringsindsats. De, der klarer de tidlige stadier af RA, kan opretholde en aktiv og givende livsstil. De, der ikke gør det, kan blive deprimerede, nedsætte fysisk aktivitet og udvikle en stillesiddende, begrænset livsstil, der bidrager til langvarig handicap og overafhængighed af familie og venner.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af tidlig mestringsfærdighedstræning (CST) for at øge selveffektiviteten, forberede patienterne til at klare fremtidige smerter og forhindre udviklingen af adfærd, der kan øge langvarig psykisk lidelse og fysisk handicap. Den omfattende CST-intervention kombinerer traditionel CST med CST-komponenter skræddersyet til reumatoid arthritispatienter. Det er designet til at lære traditionelle mestringsfærdigheder såsom opmærksomhedsafledning, kognitiv omstrukturering og ændringer i aktivitet for at kontrollere og mindske smerte.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesgrupper: 1) omfattende træning i smertehåndtering; 2) undervisning i gigt; eller 3) standardpleje. Undersøgelsesdeltagere, der er tildelt den omfattende CST og gigtuddannelsesgrupperne, vil blive bedt om at deltage i ti ugentlige behandlingssessioner på 80 minutter. Disse ti sessioner vil blive efterfulgt af en serie på seks opfølgende telefonopkald hver anden uge.
Studiedeltagere i gigtuddannelsesgruppen vil lære om arten og behandlingen af leddegigt samt fordelene ved motion og ledbeskyttelse. Undersøgelsesdeltagere i standardbehandlingsgruppen vil fortsat modtage behandling fra deres reumatologer, men vil ikke deltage i nogen behandlingssessioner.
Mål for smerte, handicap, smertehåndtering og selveffektivitet vil blive indsamlet under evalueringssessioner før og efter behandlingsfasen. Deltagerne deltager i 5 evalueringssessioner og vil blive fulgt i 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Opfyld mindst 4 af de 7 kriterier for RA-klassificering baseret på 1987 American College of Rheumatology-kriterierne
- Begyndelse af RA-symptomer inden for 2 år efter studiestart
Eksklusionskriterier
- Kendt organisk sygdom, der væsentligt påvirker funktionen
- Reumatiske lidelser ud over RA, der signifikant påvirker funktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage omfattende smertehåndteringsfærdigheder.
|
10 ugentlige behandlingssessioner på 80 minutter efterfulgt af en serie på seks opfølgende telefonopkald hver anden uge.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage gigtundervisning.
|
10 ugentlige behandlingssessioner på 80 minutter, efterfulgt af en serie på seks opfølgende telefonopkald hver anden uge.
Deltagerne vil lære om arten og behandlingen af reumatoid arthritis samt fordelene ved træning og ledbeskyttelse.
|
|
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil modtage standard pleje.
|
Sædvanlig pleje fra deltagernes reumatologer, men ingen behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Psykisk handicap
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Fysisk handicap
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Fælles ømhed tæller
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Målt i uge 10
|
Målt i uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007830
- R01AR047218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .