- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00056394
Coping-vaardigheidstraining voor vroege reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RA is een ernstige en complexe ziekte die de overlevingskansen van patiënten onder druk zet. Patiënten met RA moeten omgaan met pijn en met grote stress in het leven, waaronder verstoringen in hun gezondheid, werk, gezin en huwelijksfunctioneren.
Erkenning van de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met RA heeft de belangstelling voor vroege interventies vergroot. Snelle ziekteprogressie tijdens de eerste jaren van RA belast de coping-inspanningen van patiënten. Degenen die goed omgaan met de vroege stadia van RA kunnen een actieve en lonende levensstijl behouden. Degenen die dat niet doen, kunnen depressief worden, hun fysieke activiteit verminderen en een sedentaire, beperkte levensstijl ontwikkelen die bijdraagt aan langdurige invaliditeit en overmatige afhankelijkheid van familie en vrienden.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van training in vroege copingvaardigheden (CST) om de zelfredzaamheid te vergroten, patiënten voor te bereiden op het omgaan met toekomstige pijn en de ontwikkeling van gedrag te voorkomen dat op lange termijn psychische problemen en lichamelijke beperkingen kan vergroten. De uitgebreide CST-interventie combineert traditionele CST met CST-componenten die zijn toegesneden op patiënten met reumatoïde artritis. Het is ontworpen om traditionele copingvaardigheden aan te leren, zoals aandachtsafleiding, cognitieve herstructurering en veranderingen in activiteit om pijn te beheersen en te verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie studiegroepen: 1) uitgebreide training in het omgaan met pijn; 2) voorlichting over artritis; of 3) standaardzorg. Studiedeelnemers die zijn toegewezen aan de uitgebreide CST- en de artritiseducatiegroepen zullen worden gevraagd om tien wekelijkse behandelingssessies van 80 minuten bij te wonen. Deze tien sessies worden gevolgd door een reeks van zes tweewekelijkse telefonische vervolggesprekken.
Studiedeelnemers aan de artritis-educatiegroep zullen leren over de aard en behandeling van reumatoïde artritis, evenals de voordelen van lichaamsbeweging en gewrichtsbescherming. Studiedeelnemers in de standaardzorggroep blijven zorg krijgen van hun reumatoloog, maar nemen niet deel aan behandelsessies.
Tijdens evaluatiesessies voor en na de behandelingsfase worden metingen van pijn, handicap, pijnverwerking en zelfeffectiviteit verzameld. Deelnemers wonen 5 evaluatiesessies bij en worden gedurende 18 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoen aan ten minste 4 van de 7 criteria voor RA-classificatie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology uit 1987
- Aanvang van RA-symptomen binnen 2 jaar na deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria
- Bekende organische ziekte die de functie aanzienlijk beïnvloedt
- Reumatische aandoeningen naast RA die de functie aanzienlijk beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen uitgebreide vaardigheden om met pijn om te gaan.
|
10 wekelijkse behandelsessies van 80 minuten, gevolgd door een reeks van zes tweewekelijkse telefonische vervolggesprekken.
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen voorlichting over artritis.
|
10 wekelijkse behandelsessies van 80 minuten, gevolgd door een reeks van zes tweewekelijkse telefonische vervolggesprekken.
Deelnemers leren over de aard en behandeling van reumatoïde artritis, evenals de voordelen van lichaamsbeweging en gewrichtsbescherming.
|
Actieve vergelijker: 3
Deelnemers krijgen standaardzorg.
|
Gebruikelijke zorg van reumatologen van deelnemers, maar geen behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijn
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Psychische handicap
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Fysieke beperking
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Gezamenlijke tederheid tellen
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Beoordeling door arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Gemeten in week 10
|
Gemeten in week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007830
- R01AR047218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NIAMS-086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Uitgebreide training copingvaardigheden
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidArtroseVerenigde Staten
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingColorectale kankerVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaActief, niet wervendHIV-seropositiviteitVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversity of Barcelona; Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud MentalVoltooid
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Aanmelden op uitnodiging
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKwaliteit van het leven | KankerVerenigde Staten