- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00056394
Mestringstrening for tidlig revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RA er en alvorlig og kompleks sykdom som belaster pasientenes mestringsressurser. Pasienter med RA må takle smerte og store livsbelastninger, inkludert forstyrrelser i helse, arbeid, familie og ekteskapelig funksjon.
Erkjennelse av sykelighet og dødelighet assosiert med RA har økt interessen for tidlige intervensjoner. Rask sykdomsprogresjon i løpet av de første årene med RA skatter pasientenes mestringsinnsats. De som takler de tidlige stadiene av RA kan opprettholde en aktiv og givende livsstil. De som ikke gjør det kan bli deprimerte, redusere fysisk aktivitet og utvikle en stillesittende, begrenset livsstil som bidrar til langvarig funksjonshemming og overavhengighet av familie og venner.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av tidlig mestringsferdighetstrening (CST) for å forbedre selveffektivitet, forberede pasienter til å takle fremtidige smerter og forhindre utvikling av atferd som kan øke langvarig psykisk lidelse og fysisk funksjonshemming. Den omfattende CST-intervensjonen kombinerer tradisjonell CST med CST-komponenter skreddersydd for pasienter med revmatoid artritt. Den er designet for å lære tradisjonelle mestringsferdigheter som oppmerksomhetsavledning, kognitiv restrukturering og endringer i aktivitet for å kontrollere og redusere smerte.
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre studiegrupper: 1) omfattende opplæring i smertemestring; 2) leddgikt utdanning; eller 3) standard omsorg. Studiedeltakere tildelt den omfattende CST- og leddgiktutdanningsgruppene vil bli bedt om å delta på ti ukentlige 80-minutters behandlingsøkter. Disse ti øktene vil bli fulgt av en serie på seks oppfølgingstelefoner hver annen uke.
Studiedeltakere i leddgiktutdanningsgruppen vil lære om arten og behandlingen av revmatoid artritt samt fordelene med trening og leddbeskyttelse. Studiedeltakere i standardbehandlingsgruppen vil fortsette å motta omsorg fra revmatologene sine, men vil ikke delta i noen behandlingssesjoner.
Mål for smerte, funksjonshemming, smertemestring og selveffektivitet vil bli samlet inn under evalueringssesjoner før og etter behandlingsfasen. Deltakerne deltar på 5 evalueringssamlinger og vil bli fulgt i 18 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppfyll minst 4 av de 7 kriteriene for RA-klassifisering basert på 1987 American College of Rheumatology-kriteriene
- Debut av RA-symptomer innen 2 år etter studiestart
Eksklusjonskriterier
- Kjent organisk sykdom som påvirker funksjonen betydelig
- Revmatiske lidelser i tillegg til RA som påvirker funksjonen betydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få omfattende smertemestringsferdigheter.
|
10 ukentlige, 80-minutters mestringsbehandlinger, etterfulgt av en serie på seks oppfølgingstelefoner hver annen uke.
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil få leddgiktundervisning.
|
10 ukentlige behandlinger på 80 minutter, etterfulgt av en serie på seks oppfølgingstelefoner hver annen uke.
Deltakerne vil lære om arten og behandlingen av revmatoid artritt samt fordelene med trening og leddbeskyttelse.
|
Aktiv komparator: 3
Deltakerne vil få standard behandling.
|
Vanlig behandling fra deltakernes revmatologer, men ingen behandlingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Psykisk funksjonshemming
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Fysisk hemmet
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Felles ømhet telle
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Grepstyrke
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Legevurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Målt i uke 10
|
Målt i uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007830
- R01AR047218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIAMS-086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende opplæring i mestringsferdigheter
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sluttstadium nyresykdom | OpioidavhengighetForente stater