- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056394
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento para la artritis reumatoide temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La AR es una enfermedad grave y compleja que pone a prueba los recursos de afrontamiento de los pacientes. Los pacientes con AR deben afrontar el dolor y las principales tensiones de la vida, incluidas las interrupciones en su salud, trabajo, familia y funcionamiento conyugal.
El reconocimiento de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la AR ha aumentado el interés en las intervenciones tempranas. La rápida progresión de la enfermedad durante los primeros años de la AR pone a prueba los esfuerzos de afrontamiento de los pacientes. Aquellos que se las arreglan bien con las primeras etapas de la AR pueden mantener un estilo de vida activo y gratificante. Los que no lo hacen pueden deprimirse, disminuir la actividad física y desarrollar un estilo de vida sedentario y restringido que contribuye a la discapacidad a largo plazo y la dependencia excesiva de la familia y los amigos.
Este estudio evaluará la efectividad del entrenamiento temprano en habilidades de afrontamiento (CST, por sus siglas en inglés) para mejorar la autoeficacia, preparar a los pacientes para enfrentar el dolor futuro y prevenir el desarrollo de comportamientos que pueden aumentar la angustia psicológica y la discapacidad física a largo plazo. La intervención integral de CST combina CST tradicional con componentes de CST adaptados a pacientes con artritis reumatoide. Está diseñado para enseñar habilidades de afrontamiento tradicionales como el desvío de la atención, la reestructuración cognitiva y cambios en la actividad para controlar y disminuir el dolor.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio: 1) capacitación integral en habilidades para afrontar el dolor; 2) educación sobre la artritis; o 3) atención estándar. Se les pedirá a los participantes del estudio asignados al CST integral y a los grupos de educación sobre la artritis que asistan a diez sesiones de tratamiento semanales de 80 minutos. Estas diez sesiones serán seguidas por una serie de seis llamadas telefónicas de seguimiento quincenales.
Los participantes del estudio en el grupo de educación sobre la artritis aprenderán sobre la naturaleza y el tratamiento de la artritis reumatoide, así como sobre los beneficios del ejercicio y la protección de las articulaciones. Los participantes del estudio en el grupo de atención estándar seguirán recibiendo atención de sus reumatólogos, pero no participarán en ninguna sesión de tratamiento.
Las medidas de dolor, discapacidad, afrontamiento del dolor y autoeficacia se recopilarán durante las sesiones de evaluación antes y después de la fase de tratamiento. Los participantes asisten a 5 sesiones de evaluación y serán seguidos durante 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplir con al menos 4 de los 7 criterios para la clasificación de la AR según los criterios del American College of Rheumatology de 1987
- Inicio de los síntomas de AR dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión
- Enfermedad orgánica conocida que afecta significativamente la función.
- Trastornos reumáticos además de la AR que afectan significativamente la función
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los participantes recibirán habilidades integrales para hacer frente al dolor.
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10 sesiones semanales de tratamiento de habilidades de afrontamiento de 80 minutos, seguidas de una serie de seis llamadas telefónicas de seguimiento quincenales.
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán educación sobre la artritis.
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10 sesiones de tratamiento semanales de 80 minutos, seguidas de una serie de seis llamadas telefónicas de seguimiento quincenales.
Los participantes aprenderán sobre la naturaleza y el tratamiento de la artritis reumatoide, así como sobre los beneficios del ejercicio y la protección de las articulaciones.
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Comparador activo: 3
Los participantes recibirán atención estándar.
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Atención habitual de los reumatólogos de los participantes pero sin sesiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
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Medido en la semana 10
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Discapacidad psicológica
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
|
Recuento de sensibilidad conjunta
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
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Medido en la semana 10
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Medido en la semana 10
|
Medido en la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis J. Keefe, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007830
- R01AR047218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-086
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Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichTerminado