Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie estrogenu pro poporodní depresi

14. května 2018 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Účinnost 17beta-estradiolu u poporodních depresivních onemocnění

Tato studie hodnotí účinnost léčby estrogeny u žen s poporodní depresí (PPD).

PPD způsobuje značné potíže velkému počtu žen; poptávka po účinných terapiích k léčbě PPD je značná. Léčba estradiolem má profylaktický účinek u žen s vysokým rizikem rozvoje PPD. Prevence poklesu hladin estradiolu může zabránit nástupu PPD. Studie také naznačují, že estradiol má antidepresivní účinky u žen a může poskytnout bezpečnou a účinnou alternativu tradičních antidepresiv u žen s PPD.

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a močovými testy, psychologickými testy, genetickými studiemi a sebehodnotícími stupnicemi a dotazníky. Po vstupu do studie budou ženy náhodně přiřazeny k nošení kožních náplastí obsahujících buď estradiol nebo placebo (náplast bez aktivní složky) po dobu 6 týdnů. Ženy, které dostávají estradiol a nemají menstruaci během posledního týdne studie, budou dostávat progesteron po dobu 7 dnů k zahájení menstruace. Ženy, které dostávají placebo a nemají menstruaci během posledního týdne studie, budou na konci studie nadále dostávat placebo. Každý týden bude účastníkům odebrána krev a budou požádáni, aby doplnili škály sebehodnocení symptomů. Vzorek moči a vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech mimo studii. Účastnicím, které dostávají placebo, a těm, jejichž symptomy se nezlepší léčbou estradiolem, bude na konci studie nabídnuta léčba standardními antidepresivy po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní poruchy nálady způsobují značné potíže potenciálně velkému počtu žen. Poptávka po účinných terapiích pro léčbu těchto poruch nálady je značná, stejně jako potřeba definovat klinické nebo biologické markery, které mohou předpovídat úspěšnou odpověď těchto poruch nálady na estradiol. Navzdory prevalenci poporodních depresí bylo u tohoto stavu provedeno pouze několik dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií antidepresiv (1–4), z nichž pouze dvě byly kontrolované placebem. Nedávná velká multicentrická studie nepotvrdila původně slibné, ale neoficiální zprávy o ochranné roli rybího oleje v PPD (5). Podobně, navzdory důkazům o terapeutické účinnosti estradiolu ve studiích

které byly otevřené (monoterapie) (6) a kontrolované (v kombinaci s tradičními antidepresivy (7)), potenciál estradiolu být účinnou alternativou k tradičním psychotropním lékům u poporodní deprese nebyl za kontrolovaných podmínek zkoumán.

Poporodní deprese se podle definice objevují po porodu, kdy jsou ženy relativně hypogonadální. Plazmatické hladiny estradiolu a progesteronu jsou skutečně nízké a srovnatelné s hladinami pozorovanými během peri a postmenopauzy. Neexistuje však žádný důkaz, že by poporodní deprese představovala prostý nedostatek hormonů, a ženy s poporodní depresí nejsou odlišeny od žen bez poporodní deprese na základě jakékoli abnormality bazálních reprodukčních hormonů. Nicméně roli pro klesající sekreci estradiolu naznačují následující pozorování: 1) Bylo hlášeno, že terapie estradiolem má profylaktický účinek u žen s vysokým rizikem rozvoje poporodní deprese (8), což naznačuje, že prevence poklesu estradiolu hladiny (práh nebo rychlost poklesu) mohou u některých žen zabránit nástupu poporodní deprese; a (2) klesající hladina ovariálních steroidů spouští nástup poruch nálady u žen s poporodní depresí v anamnéze, ale nikoli u žen bez anamnézy poporodní deprese během zmenšeného modelu těhotenství v šestinedělí (9). Stejně jako u depresí vyskytujících se během perimenopauzy, kdy také klesá sekrece ovariálních hormonů, může poporodní deprese také reagovat na terapii estradiolem. Ve skutečnosti otevřené studie léčby estradiolem u poporodní deprese (6) a také studie estradiolu v kombinaci s tradičními antidepresivy (7) naznačovaly, že estradiol má účinky podobné antidepresivům, které jsou pozorovány u žen během tří týdnů. s poporodní velkou depresí. Léčba estradiolem tak může u žen s poporodní depresí nejen poskytnout bezpečnou a účinnou alternativu tradičních antidepresiv, ale může také naznačit příslušný hormonální spouštěč pro rozvoj tohoto stavu.

V tomto protokolu chceme zkoumat účinky estradiolu na náladu u žen se středně těžkou poporodní depresí za podmínek kontrolovaných placebem. Tento protokol se bude zabývat následující otázkou: 1) Zlepšuje estradiol náladu u žen s poporodní depresí?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Anamnéza po dobu nejméně dvou týdnů se středně závažnými poruchami nálady souvisejícími s poporodním a vlastním hlášením nástupu deprese do tří měsíců od normálního vaginálního porodu nebo nekomplikovaného císařského řezu;
    2. Současná epizoda mírné (splňující symptomy 3–4 kritérií) nebo velké deprese (střední závažnosti nebo méně na stupnici závažnosti SCID a nesplňující kritéria DSM-IV, symptom 9 [sebevražedné myšlenky]), jak je určeno podáním mírné deprese modul SADS-L a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV. Kromě toho, aby se zajistilo, že subjekty splní minimální práh závažnosti deprese, budou mít subjekty skóre vyšší nebo rovné 10 buď na Beckově inventáři deprese (BDI) nebo na stupnici Centra pro epidemiologické studie - deprese (CES-D) během alespoň tři ze šesti návštěv kliniky během dvoutýdenní screeningové fáze, stejně jako 17 položek Hamiltonova skóre deprese vyšší nebo rovné 10. Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: velká deprese vyšší než střední závažnosti (včetně poporodní psychózy). Kritéria DSM-IV č. 9 (sebevražedné myšlenky) nebo kdokoli vyžadující okamžitou léčbu po klinickém posouzení.
    3. Ne více než šest měsíců po dodání;
    4. Věk 20 až 45 let;
    5. V dobrém zdravotním stavu a neužívat pravidelně žádné léky ani dietní a bylinné doplňky (s výjimkou multivitaminů nebo doplňků vápníku).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Následující podmínky budou představovat kontraindikace léčby a budou bránit účasti subjektu v tomto protokolu:

  1. těžká velká deprese s některým z následujících:

    • pozitivní (prahová) odpověď na SCID velká deprese sekce č. 9, sebevražedné myšlenky;
    • kdokoli, kdo vyžaduje okamžitou léčbu po klinickém posouzení;
    • hodnocení závažnosti vyšší než střední při pohovoru SCID IV (včetně poporodní psychózy);
  2. současná léčba antidepresivy
  3. anamnéza psychiatrického onemocnění během dvou let před hlášeným nástupem současné epizody deprese nebo anamnéza mánie (kritéria DSM-IV) nebo poporodní psychózy kdykoli v minulosti.
  4. anamnéza ischemické choroby srdeční, plicní embolie, retinální trombózy nebo tromboflebitidy; jakýkoli subjekt s rizikovými faktory pro tromboembolické jevy včetně kuřáků cigaret (více než 10 cigaret denně), křečových žil, pacientů s prodlouženou imobilizací (včetně prodlouženého cestování) a aktivním srdečním onemocněním.
  5. onemocnění ledvin, astma
  6. jaterní dysfunkce
  7. ženy s karcinomem prsu v anamnéze nebo ženy s následující rodinnou anamnézou: premenopauzální karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu u příbuzného prvního stupně; více členů rodiny (více než tři příbuzní) s postmenopauzálním karcinomem prsu
  8. ženy s anamnézou rakoviny dělohy, endometriózy, špatně definovaných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků, nediagnostikovaného vaginálního krvácení
  9. pacientky se známou přecitlivělostí na estradiol, transdermální kožní náplasti nebo medroxyprogesteron acetát
  10. těhotná žena
  11. porfyrie
  12. diabetes mellitus
  13. cholecystitida nebo pankreatitida
  14. cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice), epilepsie, hypertenze, hyperkalcémie v anamnéze
  15. opakující se migrenózní bolesti hlavy
  16. maligní melanom
  17. familiární hyperlipoproteinemie v anamnéze
  18. předchozí hormonální terapie k léčbě poporodních nálad nebo fyzických příznaků během posledních šesti měsíců
  19. anamnéza psychiatrického onemocnění během dvou let před hlášeným nástupem současné epizody deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Placebo kožní náplast po dobu 6 týdnů
Experimentální: Estradiol
Experimentální
Lék: 17beta estradiol
Alora 100 mikrogramů denně formou kožní náplasti po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 63 (nejvyšší možný součet) za celý test. Skóre 0 - 10 znamená minimální depresi, zatímco skóre nad 40 znamená extrémní depresi. Pro tento výsledek nebyly použity žádné subškály.
6 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Rozsah skóre se pohybuje od 0 do 63 (nejvyšší možný součet) za celý test. Skóre 0 - 10 znamená minimální depresi, zatímco skóre nad 40 znamená extrémní depresi. Pro tento výsledek nebyly použity žádné subškály.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

17. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030161
  • 03-M-0161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit