Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenin kliininen tutkimus synnytyksen jälkeiseen masennukseen

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

17beeta-estradiolin teho synnytyksen jälkeiseen masennussairauteen

Tämä tutkimus arvioi estrogeenihoidon tehoa naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD).

PPD aiheuttaa merkittävää ahdistusta suurelle joukolle naisia; tehokkaiden hoitojen kysyntä PPD:n hoitamiseksi on huomattava. Estradiolihoidolla on profylaktinen vaikutus naisilla, joilla on suuri riski saada PPD. Estradiolitasojen laskun estäminen voi estää PPD:n puhkeamisen. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että estradiolilla on masennuslääkkeitä naisilla ja että se voi tarjota turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon perinteisille masennuslääkkeille naisilla, joilla on PPD.

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, veri- ja virtsakokeilla, psykologisilla testeillä, geneettisillä tutkimuksilla sekä itsearviointiasteikoilla ja -kyselyillä. Tutkimukseen tullessa naiset määrätään satunnaisesti käyttämään iholaastareita, jotka sisältävät joko estradiolia tai lumelaastaria (laastari, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) kuuden viikon ajan. Naiset, jotka saavat estradiolia ja joilla ei ole kuukautisia tutkimuksen viimeisen viikon aikana, saavat progesteronia 7 päivän ajan kuukautisten alkamiseksi. Naiset, jotka saavat lumelääkettä ja joilla ei ole kuukautisia tutkimuksen viimeisen viikon aikana, jatkavat lumelääkettä tutkimuksen lopussa. Osallistujilta otetaan joka viikko verta ja heitä pyydetään täyttämään oireiden itsearviointiasteikot. Virtsanäyte ja verinäytteet otetaan eri ajankohtina tutkimuksen aikana. Osallistujille, jotka saavat lumelääkettä ja niille, joiden oireet eivät parane estradiolihoidolla, tarjotaan hoitoa tavallisilla masennuslääkkeillä 8 viikon ajan tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeiset mielialahäiriöt aiheuttavat merkittävää ahdistusta mahdollisesti suurelle joukolle naisia. Tarve tehokkaille hoitomuodoille näiden mielialahäiriöiden hoitamiseksi on huomattava, samoin kuin tarve määritellä kliiniset tai biologiset markkerit, jotka voivat ennustaa näiden mielialahäiriöiden onnistuneen vasteen estradioliin. Synnytyksen jälkeisten masennusten yleisyydestä huolimatta tässä tilassa on suoritettu vain muutama kaksoissokkoutettu, kontrolloitu masennuslääketutkimus (1-4) - joista vain kaksi oli lumekontrolloitua. Äskettäinen laaja monikeskustutkimus ei vahvistanut alun perin lupaavia mutta anekdoottisia raportteja kalaöljyn suojaavasta roolista PPD:ssä (5). Samoin huolimatta todisteista estradiolin terapeuttisesta tehosta tutkimuksissa

jotka olivat sekä avoimia (monoterapia) (6) että kontrolloituja (yhdistettynä perinteisiin masennuslääkkeisiin (7)), estradiolin potentiaalia olla tehokas vaihtoehto perinteisille psykotrooppisille lääkkeille synnytyksen jälkeisessä masennuksessa ei ole tutkittu kontrolloiduissa olosuhteissa.

Synnytyksen jälkeisiä masennusta esiintyy määritelmän mukaan synnytyksen jälkeen, kun naiset ovat suhteellisen hypogonadaalisia. Plasman estradioli- ja progesteronitasot ovat todellakin alhaiset ja verrattavissa vaihdevuosien ja postmenopaussin aikana havaittuihin tasoihin. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeinen masennus edustaisi yksinkertaista hormonipuutetta, ja synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavia naisia ​​ei eroteta naisista, joilla ei ole synnytyksen jälkeistä masennusta minkään perustavanlaatuisten lisääntymishormonien poikkeavuuksien perusteella. Siitä huolimatta seuraavat havainnot ovat ehdottaneet roolia estradiolin erityksen vähenemisessä: 1) estradiolihoidolla on raportoitu olevan ennaltaehkäisevä vaikutus naisilla, joilla on suuri riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen (8), mikä viittaa siihen, että estradiolin vähenemisen estäminen tasot (kynnys tai laskunopeus) voivat estää synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeamisen joillakin naisilla; ja (2) munasarjojen steroidien väheneminen laukaisee mielialahäiriöiden puhkeamisen naisilla, joilla on, mutta ei naisilla, joilla ei ole ollut synnytyksen jälkeistä masennusta pienennetyn raskausmallin aikana synnytyksen aikana (9). Siten synnytyksen jälkeinen masennus voi olla vasteena estradiolihoidolle, kuten perimenopaussin aikana esiintyvien masennukseen, kun myös munasarjahormonin eritys on vähentynyt. Itse asiassa avoimet kokeet estradiolihoidosta synnytyksen jälkeisessä masennuksessa (6) sekä estradiolia yhdistettynä perinteisiin masennuslääkkeisiin (7) ovat ehdottaneet, että estradiolilla on masennuslääkkeiden kaltaisia ​​vaikutuksia, jotka havaitaan naisilla kolmen viikon kuluessa. synnytyksen jälkeisen vakavan masennuksen kanssa. Siten estradiolihoito ei voi tarjota pelkästään turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon perinteisille masennuslääkkeille naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, vaan se voi myös ehdottaa asianmukaista hormonaalista laukaisinta tämän tilan kehittymiselle.

Tässä protokollassa haluamme tutkia estradiolin vaikutuksia mielialaan naisilla, joilla on kohtalaisen vaikea synnytyksen jälkeinen masennus lumelääkekontrolloiduissa olosuhteissa. Tämä protokolla käsittelee seuraavaa kysymystä: 1) Parantaako estradioli mielialaa synnytyksen jälkeen masentuneilla naisilla?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Vähintään kahden viikon ajalta synnytyksen jälkeisiä kohtalaisen vakavia mielialahäiriöitä ja oma ilmoitus masennuksen alkamisesta kolmen kuukauden sisällä normaalista emättimen synnytyksestä tai komplisoitumattomasta keisarinleikkauksesta;
    2. Nykyinen lievän (3–4 kriteerin oiretta täyttävän) tai vakavan masennuksen jakso (keskivaikea tai vähemmän SCID-vakavuusasteikolla ja ei täytä DSM-IV-kriteerin oiretta 9 [itsemurha-ajatukset]), joka määritetään lievän masennuksen antamisen perusteella SADS-L:n moduuli ja DSM-IV:n strukturoitu kliininen haastattelu. Lisäksi varmistaakseen, että koehenkilöt täyttävät masennuksen vakavuuden vähimmäiskynnyksen, koehenkilöillä on vähintään 10 pisteet joko Beck Depression Inventory (BDI) tai Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) -asteikolla klo. vähintään kolme kuudesta klinikkakäynnistä kahden viikon seulontavaiheen aikana sekä 17 kohdan Hamilton-masennuspisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: vakava masennus, joka on vakavampi kuin kohtalainen (mukaan lukien synnytyksen jälkeinen psykoosi). DSM-IV:n kriteeri nro 9 (itsemurha-ajatukset) tai kuka tahansa, joka tarvitsee välitöntä hoitoa kliinisen arvioinnin jälkeen.
    3. Enintään kuusi kuukautta toimituksen jälkeen;
    4. Ikä 20-45;
    5. Terve terveydentila, eikä säännöllisesti käytä lääkkeitä tai ravintolisiä tai yrttilisiä (lukuun ottamatta monivitamiini- tai kalsiumlisäravinteita).

POISTAMISKRITEERIT:

Seuraavat olosuhteet ovat hoidon vasta-aiheita ja estävät tutkittavan osallistumisen tähän protokollaan:

  1. vakava vakava masennus, johon liittyy jokin seuraavista:

    • positiivinen (kynnys) vaste SCID:n vakavaan masennukseen, kohta # 9, itsemurha-ajatukset;
    • kaikki, jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa kliinisen arvioinnin jälkeen;
    • vakavuusluokitukset, jotka ovat suurempia kuin kohtalainen SCID IV -haastattelussa (mukaan lukien synnytyksen jälkeinen psykoosi);
  2. nykyinen hoito masennuslääkkeillä
  3. psykiatrinen sairaus kahden vuoden aikana ennen raportoitua nykyisen masennusjakson puhkeamista tai joko mania (DSM-IV-kriteerit) tai synnytyksen jälkeinen psykoosi milloin tahansa menneisyydessä.
  4. anamneesissa iskeeminen sydänsairaus, keuhkoembolia, verkkokalvon tromboosi tai tromboflebiitti; kaikki henkilöt, joilla on tromboembolisten ilmiöiden riskitekijöitä, mukaan lukien tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä), suonikohjut, potilaat, joilla on pitkiä aikoja liikkumattomuudesta (mukaan lukien pitkittynyt matka) ja aktiivinen sydänsairaus.
  5. munuaissairaus, astma
  6. maksan toimintahäiriö
  7. naiset, joilla on ollut rintasyöpä, tai naiset, joiden suvussa on esiintynyt seuraavia: premenopausaalinen rintasyöpä tai kahdenvälinen rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella; useilla perheenjäsenillä (yli kolme sukulaista), joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä
  8. naiset, joilla on ollut kohtusyöpä, endometrioosi, huonosti määritellyt lantion leesiot, erityisesti diagnosoimaton munasarjojen suureneminen, diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  9. potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä estradiolille, transdermaalisille iholaastareille tai medroksiprogesteroniasetaatille
  10. raskaana oleville naisille
  11. porfyria
  12. diabetes mellitus
  13. kolekystiitti tai haimatulehdus
  14. aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus), epilepsia, verenpainetauti, hyperkalsemia
  15. toistuvat migreenipäänsäryt
  16. pahanlaatuinen melanooma
  17. aiempi familiaalinen hyperlipoproteinemia
  18. aiempi hormonihoito synnytyksen jälkeisten mieliala- tai fyysisten oireiden hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana
  19. psykiatrinen sairaus kahden vuoden aikana ennen raportoitua nykyisen masennusjakson puhkeamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Placebot
Placebo-iholaastari 6 viikon ajan
Kokeellinen: Estradioli
Kokeellinen
Lääke: 17beta-estradioli
Alora 100 mikrogrammaa päivässä iholaastarina 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0 - 63 (korkein mahdollinen kokonaispistemäärä) koko kokeessa. Pistemäärä 0-10 tarkoittaa minimaalista masennusta, kun taas yli 40 pisteet äärimmäistä masennusta. Tähän tulokseen ei käytetty alaasteikkoja.
6 viikkoa
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksestä koostuva monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0 - 63 (korkein mahdollinen kokonaispistemäärä) koko kokeessa. Pistemäärä 0-10 tarkoittaa minimaalista masennusta, kun taas yli 40 pisteet äärimmäistä masennusta. Tähän tulokseen ei käytetty alaasteikkoja.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 17. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030161
  • 03-M-0161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17beta-estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa