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Sperimentazione clinica di estrogeni per la depressione postpartum

14 maggio 2018 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

L'efficacia del 17beta-estradiolo nella malattia depressiva correlata al postpartum

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento con estrogeni nelle donne con depressione postpartum (PPD).

La PPD causa un disagio significativo a un gran numero di donne; la richiesta di terapie efficaci per il trattamento della PPD è considerevole. La terapia con estradiolo ha un effetto profilattico nelle donne ad alto rischio di sviluppare PPD. La prevenzione di un calo dei livelli di estradiolo può prevenire l'insorgenza di PPD. Gli studi suggeriscono anche che l'estradiolo ha effetti antidepressivi nelle donne e può fornire un'alternativa sicura ed efficace agli antidepressivi tradizionali nelle donne con PPD.

I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle urine, test psicologici, studi genetici e scale e questionari di autovalutazione. All'ingresso nello studio, le donne verranno assegnate in modo casuale a indossare cerotti per la pelle contenenti estradiolo o placebo (un cerotto senza principio attivo) per 6 settimane. Le donne che ricevono estradiolo e non hanno le mestruazioni durante l'ultima settimana dello studio riceveranno progesterone per 7 giorni per iniziare le mestruazioni. Le donne che ricevono il placebo e non hanno le mestruazioni durante l'ultima settimana dello studio continueranno a ricevere il placebo alla fine dello studio. Ogni settimana, ai partecipanti verrà prelevato il sangue e verrà chiesto di completare le scale di autovalutazione dei sintomi. Un campione di urina e campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi durante lo studio. Ai partecipanti che ricevono il placebo e quelli i cui sintomi non migliorano con la terapia con estradiolo verrà offerto un trattamento con farmaci antidepressivi standard per 8 settimane alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore correlati al postpartum causano un disagio significativo a un numero potenzialmente elevato di donne. La richiesta di terapie efficaci per il trattamento di questi disturbi dell'umore è considerevole, così come la necessità di definire marcatori clinici o biologici che possano predire la risposta positiva di questi disturbi dell'umore all'estradiolo. Nonostante la prevalenza delle depressioni postpartum, in questa condizione sono stati condotti solo pochi studi controllati in doppio cieco di agenti antidepressivi (1-4) - solo due dei quali erano controllati con placebo. Un recente ampio studio multicentrico non è riuscito a confermare i rapporti inizialmente promettenti ma aneddotici sul ruolo protettivo dell'olio di pesce nella PPD (5). Allo stesso modo, nonostante le prove dell'efficacia terapeutica dell'estradiolo negli studi

che erano sia aperti (monoterapia) (6) che controllati (combinati con agenti antidepressivi tradizionali (7)), il potenziale dell'estradiolo come alternativa efficace agli psicotropi tradizionali nella depressione postpartum non è stato esaminato in condizioni controllate.

Le depressioni postpartum si verificano per definizione dopo il parto quando le donne sono relativamente ipogonadiche. Infatti, i livelli plasmatici di estradiolo e progesterone sono bassi e paragonabili a quelli osservati durante la peri e postmenopausa. Tuttavia, non ci sono prove che la depressione postpartum rappresenti una semplice carenza ormonale e le donne con depressione postpartum non si distinguono dalle donne senza depressione postpartum sulla base di eventuali anomalie degli ormoni riproduttivi basali. Tuttavia, un ruolo per la diminuzione della secrezione di estradiolo è stato suggerito dalle seguenti osservazioni: 1) è stato riportato che la terapia con estradiolo ha un effetto profilattico nelle donne ad alto rischio di sviluppare la depressione postpartum (8), suggerendo che la prevenzione di un declino della secrezione di estradiolo i livelli (soglia o tasso di declino) possono prevenire l'insorgenza della depressione postpartum in alcune donne; e (2) la diminuzione degli steroidi ovarici innesca l'insorgenza di disturbi dell'umore nelle donne con ma non nelle donne senza una storia di depressione postpartum durante un modello ridotto di gravidanza nel puerperio (9). Pertanto, come per le depressioni che si verificano durante la perimenopausa, quando anche la secrezione dell'ormone ovarico diminuisce, anche la depressione postpartum può rispondere alla terapia con estradiolo. In effetti, studi aperti sulla terapia con estradiolo nella depressione postpartum (6) e uno studio sull'estradiolo in combinazione con antidepressivi tradizionali (7) hanno suggerito che l'estradiolo ha effetti simili agli antidepressivi che si osservano entro un periodo di tre settimane nelle donne con depressione maggiore ad esordio postpartum. Pertanto, il trattamento con estradiolo può non solo fornire un'alternativa sicura ed efficace agli antidepressivi tradizionali nelle donne con depressione postpartum, ma può anche suggerire il trigger ormonale rilevante per lo sviluppo di questa condizione.

In questo protocollo desideriamo studiare gli effetti dell'estradiolo sull'umore nelle donne con depressione postpartum moderatamente grave in condizioni controllate con placebo. Questo protocollo affronterà la seguente domanda: 1) L'estradiolo migliora l'umore nelle donne depresse dopo il parto?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Una storia di almeno due settimane con disturbi dell'umore correlati al postpartum di moderata gravità e autovalutazione dell'insorgenza di depressione entro tre mesi da un normale parto vaginale o taglio cesareo non complicato;
    2. Episodio attuale di depressione minore (che soddisfa 3-4 sintomi del criterio) o maggiore (di gravità moderata o inferiore sulla scala di gravità della SCID e che non soddisfa il sintomo 9 dei criteri del DSM-IV [ideazione suicidaria]) come determinato dalla somministrazione della depressione minore modulo del SADS-L e dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV. Inoltre, per garantire che i soggetti soddisfino una soglia minima per la gravità della depressione, i soggetti avranno punteggi maggiori o uguali a 10 sul Beck Depression Inventory (BDI) o sulla scala del Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) durante il almeno tre delle sei visite cliniche durante la fase di screening di due settimane, nonché un punteggio Hamilton Depression di 17 item maggiore o uguale a 10. I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri: depressione maggiore di gravità superiore a moderata (compresa la psicosi postpartum). Criterio n. 9 del DSM-IV (ideazione suicidaria) o chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica.
    3. Non superiore a sei mesi dopo la consegna;
    4. Età da 20 a 45 anni;
    5. In buona salute e senza assunzione regolare di farmaci o integratori dietetici ed erboristici (ad eccezione di integratori multivitaminici o di calcio).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Le seguenti condizioni costituiranno controindicazioni al trattamento e precluderanno la partecipazione di un soggetto a questo protocollo:

  1. grave depressione maggiore con uno qualsiasi dei seguenti:

    • risposta positiva (di soglia) alla SCID sezione depressione maggiore item # 9, ideazione suicidaria;
    • chiunque richieda un trattamento immediato dopo la valutazione clinica;
    • valutazioni di gravità superiori a moderate nell'intervista SCID IV (inclusa la psicosi postpartum);
  2. trattamento in corso con farmaci antidepressivi
  3. storia di malattia psichiatrica durante i due anni precedenti l'insorgenza segnalata dell'attuale episodio di depressione o una storia di mania (criteri DSM-IV) o psicosi postpartum in qualsiasi momento nel passato.
  4. anamnesi di cardiopatia ischemica, embolia polmonare, trombosi retinica o tromboflebite; qualsiasi soggetto con fattori di rischio per fenomeni tromboembolici inclusi fumatori di sigarette (più di 10 sigarette al giorno), vene varicose, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione (inclusi viaggi prolungati) e cardiopatie attive.
  5. malattie renali, asma
  6. disfunzione epatica
  7. donne con una storia di carcinoma della mammella o donne con una storia familiare di: carcinoma mammario in premenopausa o carcinoma mammario bilaterale in un parente di primo grado; più membri della famiglia (più di tre parenti) con carcinoma mammario in postmenopausa
  8. donne con una storia di cancro uterino, endometriosi, lesioni pelviche mal definite, in particolare ingrossamento ovarico non diagnosticato, sanguinamento vaginale non diagnosticato
  9. pazienti con nota ipersensibilità all'estradiolo, ai cerotti cutanei transdermici o al medrossiprogesterone acetato
  10. donne incinte
  11. porfiria
  12. diabete mellito
  13. colecistite o pancreatite
  14. storia di malattia cerebrovascolare (ictus), epilessia, ipertensione, ipercalcemia
  15. emicranie ricorrenti
  16. melanoma maligno
  17. storia di iperlipoproteinemia familiare
  18. precedente terapia ormonale per il trattamento dell'umore postpartum o dei sintomi fisici negli ultimi sei mesi
  19. storia di malattia psichiatrica durante i due anni precedenti l'insorgenza segnalata dell'attuale episodio di depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Placebo
Patch cutanea placebo per 6 settimane
Sperimentale: Estradiolo
Sperimentale
Droga: 17beta estradiolo
Alora 100 microgrammi al giorno tramite cerotto cutaneo per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La gamma di punteggi varia da 0 a 63 (totale più alto possibile) per l'intero test. Un punteggio compreso tra 0 e 10 indica una depressione minima, mentre un punteggio superiore a 40 indica una depressione estrema. Non sono state utilizzate sottoscale per questo risultato.
6 settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La gamma di punteggi varia da 0 a 63 (totale più alto possibile) per l'intero test. Un punteggio compreso tra 0 e 10 indica una depressione minima, mentre un punteggio superiore a 40 indica una depressione estrema. Non sono state utilizzate sottoscale per questo risultato.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030161
  • 03-M-0161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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