Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne estrogenu w depresji poporodowej

14 maja 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Skuteczność 17-beta-estradiolu w chorobie depresyjnej związanej z porodem

Niniejsze badanie ocenia skuteczność leczenia estrogenami u kobiet z depresją poporodową (PPD).

PPD powoduje znaczny niepokój u dużej liczby kobiet; zapotrzebowanie na skuteczne terapie w leczeniu PPD jest znaczne. Terapia estradiolem ma działanie profilaktyczne u kobiet z grupy wysokiego ryzyka rozwoju PPD. Zapobieganie spadkowi poziomu estradiolu może zapobiec wystąpieniu PPD. Badania sugerują również, że estradiol ma działanie przeciwdepresyjne u kobiet i może stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych u kobiet z PPD.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem krwi i moczu, testami psychologicznymi, badaniami genetycznymi oraz skalami samooceny i kwestionariuszami. Po włączeniu do badania kobiety zostaną losowo przydzielone do noszenia plastrów zawierających estradiol lub placebo (plaster bez substancji czynnej) przez 6 tygodni. Kobiety, które otrzymują estradiol i nie miesiączkują w ostatnim tygodniu badania, otrzymają progesteron przez 7 dni w celu zainicjowania miesiączki. Kobiety, które otrzymują placebo i nie miesiączkują w ostatnim tygodniu badania, będą nadal otrzymywać placebo po zakończeniu badania. Co tydzień uczestnicy będą pobierać krew i będą proszeni o wypełnienie skali samooceny objawów. Próbka moczu i próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych poza badaniem. Uczestnicy, którzy otrzymują placebo i ci, których objawy nie ulegną poprawie po terapii estradiolem, otrzymają standardowe leki przeciwdepresyjne przez 8 tygodni po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia nastroju związane z porodem powodują znaczne cierpienie potencjalnie dużej liczby kobiet. Zapotrzebowanie na skuteczne terapie do leczenia tych zaburzeń nastroju jest duże, podobnie jak potrzeba zdefiniowania klinicznych lub biologicznych markerów, które mogą przewidywać pomyślną odpowiedź tych zaburzeń nastroju na estradiol. Pomimo rozpowszechnienia depresji poporodowej przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych badań leków przeciwdepresyjnych z podwójnie ślepą próbą (1-4) – z których tylko dwa były kontrolowane placebo. Ostatnie duże wieloośrodkowe badanie nie potwierdziło początkowo obiecujących, ale anegdotycznych doniesień o ochronnej roli oleju rybiego w PPD (5). Podobnie, pomimo dowodów skuteczności terapeutycznej estradiolu w badaniach

które były zarówno otwarte (monoterapia) (6), jak i kontrolowane (w połączeniu z tradycyjnymi lekami przeciwdepresyjnymi (7)), potencjał estradiolu jako skutecznej alternatywy dla tradycyjnych leków psychotropowych w depresji poporodowej nie został zbadany w kontrolowanych warunkach.

Depresje poporodowe z definicji pojawiają się po porodzie, kiedy kobiety mają względnie hipogonadyzm. Rzeczywiście, poziomy estradiolu i progesteronu w osoczu są niskie i porównywalne z tymi obserwowanymi w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Jednak nie ma dowodów na to, że depresja poporodowa jest zwykłym niedoborem hormonów, a kobiet z depresją poporodową nie odróżnia się od kobiet bez depresji poporodowej na podstawie jakichkolwiek nieprawidłowości podstawowych hormonów rozrodczych. Niemniej jednak, rola zmniejszania wydzielania estradiolu została zasugerowana przez następujące obserwacje: 1) doniesiono, że terapia estradiolem ma działanie profilaktyczne u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju depresji poporodowej (8), co sugeruje, że zapobieganie spadkowi estradiolu poziomy (próg lub tempo spadku) mogą zapobiegać wystąpieniu depresji poporodowej u niektórych kobiet; oraz (2) zmniejszające się stężenie sterydów jajnikowych wywołuje początek zaburzeń nastroju u kobiet z depresją poporodową w wywiadzie, ale nie u kobiet bez depresji poporodowej w zmniejszonym modelu ciąży w okresie połogu (9). Tak więc, podobnie jak w przypadku depresji występujących w okresie okołomenopauzalnym, gdy zmniejsza się również wydzielanie hormonów jajnikowych, depresja poporodowa może również reagować na terapię estradiolem. W rzeczywistości, otwarte próby terapii estradiolem w depresji poporodowej (6), jak również próba estradiolu w połączeniu z tradycyjnymi lekami przeciwdepresyjnymi (7) sugerują, że estradiol ma działanie podobne do antydepresyjnego, które obserwuje się w ciągu trzech tygodni u kobiet z dużą depresją poporodową. Zatem leczenie estradiolem może nie tylko stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę dla tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych u kobiet z depresją poporodową, ale może również sugerować odpowiedni hormonalny czynnik wyzwalający rozwój tego stanu.

W tym protokole chcemy zbadać wpływ estradiolu na nastrój u kobiet z umiarkowanie ciężką depresją poporodową w warunkach kontrolowanych placebo. Protokół ten odpowie na następujące pytanie: 1) Czy estradiol poprawia nastrój u kobiet z depresją poporodową?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Historia co najmniej dwóch tygodni z zaburzeniami nastroju związanymi z porodem o umiarkowanym nasileniu i samoopisem wystąpienia depresji w ciągu trzech miesięcy od normalnego porodu drogą pochwową lub niepowikłanego cięcia cesarskiego;
    2. Obecny epizod depresji mniejszej (spełniającej 3-4 kryteria) lub dużej depresji (o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu w skali SCID i niespełniającej kryteriów DSM-IV, objaw 9 [myśli samobójcze]) określony na podstawie podania leku o mniejszej depresji moduł SADS-L i ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV. Dodatkowo, aby upewnić się, że osoby badane osiągną minimalny próg nasilenia depresji, osoby badane uzyskają wyniki większe lub równe 10 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub w Skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) podczas co co najmniej trzy z sześciu wizyt w klinice podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej, a także 17-punktowy wynik Depresji Hamiltona większy lub równy 10. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów: duża depresja o nasileniu większym niż umiarkowany (w tym psychoza poporodowa). Kryteria nr 9 DSM-IV (myśli samobójcze) lub każdy, kto wymaga natychmiastowego leczenia po ocenie klinicznej.
    3. Nie później niż sześć miesięcy po dostawie;
    4. Wiek od 20 do 45 lat;
    5. W dobrym stanie zdrowia, nieprzyjmujący regularnie żadnych leków ani suplementów diety i ziół (z wyjątkiem multiwitamin lub suplementów wapnia).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Następujące przesłanki będą stanowić przeciwwskazania do zabiegu i wykluczają udział pacjenta w tym protokole:

  1. ciężka duża depresja z którymkolwiek z poniższych objawów:

    • pozytywna (progowa) odpowiedź na dużą depresję SCID, punkt # 9, myśli samobójcze;
    • każdy, kto wymaga natychmiastowego leczenia po ocenie klinicznej;
    • oceny nasilenia większe niż umiarkowane w wywiadzie SCID IV (w tym psychoza poporodowa);
  2. aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  3. historia choroby psychicznej w ciągu dwóch lat przed zgłoszonym początkiem obecnego epizodu depresji lub historia manii (kryteria DSM-IV) lub psychozy poporodowej w dowolnym momencie w przeszłości.
  4. historia choroby niedokrwiennej serca, zatorowości płucnej, zakrzepicy siatkówki lub zakrzepowego zapalenia żył; każdy osobnik z czynnikami ryzyka zjawisk zakrzepowo-zatorowych, w tym palacze papierosów (więcej niż 10 papierosów dziennie), żylaki, pacjenci z przedłużonymi okresami unieruchomienia (w tym długotrwałą podróżą) i czynną chorobą serca.
  5. choroba nerek, astma
  6. dysfunkcja wątroby
  7. kobiety z rakiem piersi w wywiadzie lub kobiety, u których w rodzinie występowały: rak piersi przed menopauzą lub rak piersi obustronny u krewnego pierwszego stopnia; wielu członków rodziny (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie
  8. kobiety z rakiem macicy w wywiadzie, endometriozą, źle zdefiniowanymi zmianami w obrębie miednicy, zwłaszcza niezdiagnozowanym powiększeniem jajników, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
  9. pacjenci ze znaną nadwrażliwością na estradiol, plastry przezskórne lub octan medroksyprogesteronu
  10. kobiety w ciąży
  11. porfiria
  12. cukrzyca
  13. zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki
  14. historia chorób naczyń mózgowych (udar), padaczka, nadciśnienie, hiperkalcemia
  15. nawracające migrenowe bóle głowy
  16. Czerniak złośliwy
  17. historia rodzinnej hiperlipoproteinemii
  18. uprzednia terapia hormonalna w celu leczenia zaburzeń nastroju lub objawów fizycznych związanych z porodem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  19. historia chorób psychicznych w ciągu dwóch lat przed zgłoszonym początkiem obecnego epizodu depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Plaster placebo na skórę przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Estradiol
Eksperymentalny
Lek: 17beta estradiol
Alora 100 mikrogramów dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Zakres wyników waha się od 0 do 63 (najwyższa możliwa suma) dla całego testu. Wynik od 0 do 10 wskazuje na minimalną depresję, a wynik powyżej 40 wskazuje na skrajną depresję. Dla tego wyniku nie zastosowano żadnych podskal.
6 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Zakres wyników waha się od 0 do 63 (najwyższa możliwa suma) dla całego testu. Wynik od 0 do 10 wskazuje na minimalną depresję, a wynik powyżej 40 wskazuje na skrajną depresję. Dla tego wyniku nie zastosowano żadnych podskal.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030161
  • 03-M-0161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj