産後うつ病に対するエストロゲンの臨床試験
産後関連のうつ病における17β-エストラジオールの有効性
この研究では、産後うつ病 (PPD) の女性におけるエストロゲン治療の有効性を評価します。
PPD は、多くの女性に重大な苦痛を引き起こします。 PPD を治療するための効果的な治療法に対する需要は相当なものです。 エストラジオール療法は、PPD を発症するリスクが高い女性に予防効果があります。 エストラジオール レベルの低下を防ぐことで、PPD の発症を防ぐことができます。 研究はまた、エストラジオールが女性に抗うつ効果をもたらし、PPD の女性に従来の抗うつ薬に代わる安全で効果的な代替薬を提供する可能性があることを示唆しています。
参加者は、病歴、身体検査、血液検査と尿検査、心理検査、遺伝子研究、自己評価尺度と質問票でスクリーニングされます。 研究への参加時に、女性はエストラジオールまたはプラセボ(有効成分を含まないパッチ)のいずれかを含む皮膚パッチを6週間着用するように無作為に割り当てられます. エストラジオールを投与され、研究の最後の週に月経がない女性は、月経を開始するために 7 日間プロゲステロンを投与されます。 プラセボを投与され、研究の最後の週に月経がなかった女性は、研究の最後にプラセボを投与され続けます。 毎週、参加者は採血され、症状の自己評価スケールを完了するよう求められます。 尿サンプルと血液サンプルは、研究のさまざまな時点で収集されます。 プラセボを投与された参加者、およびエストラジオール療法で症状が改善しない参加者には、試験終了時に8週間、標準的な抗うつ薬による治療が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
産後関連の気分障害は、潜在的に多数の女性に重大な苦痛を引き起こします。 これらの気分障害を治療するための効果的な治療法に対する需要は相当なものであり、エストラジオールに対するこれらの気分障害の反応の成功を予測できる臨床的または生物学的マーカーを定義する必要性も同様です。 産後うつ病の有病率にもかかわらず、この状態で抗うつ薬の二重盲検対照試験が行われたのはほんのわずかであり (1-4)、そのうち 2 つだけがプラセボ対照でした. 最近の大規模な多施設共同試験では、PPD における魚油の保護的役割について、最初は有望であったが逸話的な報告が確認されませんでした (5)。 同様に、試験でエストラジオールの治療効果が証明されているにもかかわらず、
オープン(単剤療法)(6)と制御(従来の抗うつ薬との併用(7))の両方であったが、エストラジオールが産後うつ病における伝統的な向精神薬の効果的な代替品となる可能性は、制御された条件下で検討されていない.
分娩後うつ病は、定義上、女性が比較的性腺機能低下症の場合に出産後に発生します。 実際、血漿エストラジオールおよびプロゲステロンレベルは低く、閉経前後に見られるレベルに匹敵します. しかし、産後うつ病が単純なホルモン欠乏症であるという証拠はなく、基礎生殖ホルモンの異常に基づいて、産後うつ病の女性と産後うつ病のない女性とを区別することはできません. それにもかかわらず、エストラジオール分泌の低下の役割は、次の観察によって示唆されています。一部の女性では、レベル(閾値または低下率)が産後うつ病の発症を予防する可能性があります。 (2) 卵巣ステロイドの減少は、産褥期の妊娠の縮小モデル中に、産後うつ病の病歴のない女性ではなく、女性の気分障害の発症を引き起こします (9)。 したがって、閉経周辺期にうつ病が発生する場合と同様に、卵巣ホルモンの分泌も低下している場合、産後うつ病もエストラジオール療法に反応する可能性があります. 実際、産後うつ病におけるエストラジオール療法の公開試験 (6) や、従来の抗うつ薬と組み合わせたエストラジオールの試験 (7) では、エストラジオールには、女性で 3 週間以内に観察される抗うつ薬のような効果があることが示唆されています。産後発症の大うつ病。 したがって、エストラジオール治療は、産後うつ病の女性に従来の抗うつ薬に代わる安全で効果的な代替手段を提供するだけでなく、この状態の発症に関連するホルモンの引き金を示唆する可能性もあります.
このプロトコルでは、プラセボ管理条件下で中程度の重度の産後うつ病の女性の気分に対するエストラジオールの影響を調査したいと考えています. このプロトコルは、次の質問に対処します: 1) エストラジオールは、産後うつ病の女性の気分を改善しますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度の重度の産後関連の気分障害が少なくとも2週間あり、通常の経膣分娩または合併症のない帝王切開から3か月以内にうつ病の発症を自己申告している;
- -現在の軽度のエピソード(3〜4の基準症状を満たす)または大うつ病(SCID重症度スケールで中等度以下の重症度であり、DSM-IV基準の症状9 [自殺念慮]を満たさない)は、軽度のうつ病の管理によって決定されますSADS-L のモジュールと DSM-IV の構造化臨床面接。 さらに、被験者がうつ病の重症度の最小しきい値を満たしていることを確認するために、被験者はベックうつ病インベントリ(BDI)または疫学研究センター - うつ病(CES-D)スケールのいずれかで10以上のスコアを持ちます。 -2週間のスクリーニングフェーズ中に6回のクリニック訪問のうち少なくとも3回、および17項目のハミルトンうつ病スコアが10以上。被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合に除外されます。 (産後精神病を含む)。 DSM-IV 基準 #9 (自殺念慮)、または臨床評価後に直ちに治療が必要な人。
- 納品後 6 か月以内。
- 20 歳から 45 歳。
- 健康状態が良好で、定期的に薬や栄養補助食品、ハーブのサプリメントを摂取していない (マルチビタミンやカルシウムのサプリメントを除く)。
除外基準:
以下の条件は、治療の禁忌を構成し、被験者がこのプロトコルに参加することを妨げます。
以下のいずれかを伴う重度の大うつ病:
- SCID大うつ病セクション項目#9、自殺念慮に対する陽性(閾値)反応。
- 臨床評価後に直ちに治療が必要な人;
- SCID IV 面接で中等度を超える重症度評価 (産後精神病を含む);
- 抗うつ薬による現在の治療
- 現在のうつ病エピソードの報告された発症前の2年間の精神疾患の病歴、または過去の任意の時点での躁病(DSM-IV基準)または産後精神病の病歴。
- -虚血性心疾患、肺塞栓症、網膜血栓症、または血栓性静脈炎の病歴;喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)、静脈瘤、長期の不動状態 (長時間の旅行を含む) の患者、および活動性の心臓病を含む、血栓塞栓現象の危険因子を持つすべての被験者。
- 腎疾患、喘息
- 肝機能障害
- 乳癌の病歴のある女性、または次の家族歴のある女性:閉経前乳癌または一親等の近親者の両側性乳癌;閉経後乳がんの複数の家族(3人以上の近親者)
- 子宮がん、子宮内膜症、不明確な骨盤病変、特に未診断の卵巣肥大、未診断の膣出血の病歴を持つ女性
- エストラジオール、経皮皮膚パッチ、または酢酸メドロキシプロゲステロンに対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中の女性
- ポルフィリン症
- 糖尿病
- 胆嚢炎または膵炎
- 脳血管疾患(脳卒中)、てんかん、高血圧、高カルシウム血症の病歴
- 繰り返す片頭痛
- 悪性黒色腫
- 家族性高リポ蛋白血症の病歴
- -過去6か月以内の産後関連の気分または身体症状の治療のための以前のホルモン療法
- -現在のうつ病エピソードの発症が報告される前の2年間の精神疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ コンパレータ
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プラセボ皮膚パッチ 6 週間
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実験的:エストラジオール
実験的
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アローラ 1 日あたり 100 マイクログラムを皮膚パッチで 6 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:6週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
スコアの範囲は、テスト全体で 0 ~ 63 (可能な限り高い合計) です。
0 ~ 10 のスコアは軽度のうつ病を示し、40 を超えるスコアは極度のうつ病を示します。
この結果にはサブスケールは使用されませんでした。
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6週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリです。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
スコアの範囲は、テスト全体で 0 ~ 63 (可能な限り高い合計) です。
0 ~ 10 のスコアは軽度のうつ病を示し、40 を超えるスコアは極度のうつ病を示します。
この結果にはサブスケールは使用されませんでした。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bloch M, Schmidt PJ, Danaceau M, Murphy J, Nieman L, Rubinow DR. Effects of gonadal steroids in women with a history of postpartum depression. Am J Psychiatry. 2000 Jun;157(6):924-30. doi: 10.1176/appi.ajp.157.6.924.
- Ahokas A, Kaukoranta J, Wahlbeck K, Aito M. Estrogen deficiency in severe postpartum depression: successful treatment with sublingual physiologic 17beta-estradiol: a preliminary study. J Clin Psychiatry. 2001 May;62(5):332-6. doi: 10.4088/jcp.v62n0504.
- Gregoire AJ, Kumar R, Everitt B, Henderson AF, Studd JW. Transdermal oestrogen for treatment of severe postnatal depression. Lancet. 1996 Apr 6;347(9006):930-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91414-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 030161
- 03-M-0161
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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