Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med østrogen for postpartum depression

14. maj 2018 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekten af ​​17beta-estradiol i postpartum-relateret depressiv sygdom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​østrogenbehandling hos kvinder med postpartum depression (PPD).

PPD forårsager betydelig nød for et stort antal kvinder; efterspørgslen efter effektive terapier til behandling af PPD er betydelig. Østradiolbehandling har en profylaktisk effekt hos kvinder med høj risiko for at udvikle PPD. Forebyggelse af et fald i østradiolniveauer kan forhindre indtræden af ​​PPD. Undersøgelser tyder også på, at østradiol har antidepressive virkninger hos kvinder og kan være et sikkert og effektivt alternativ til traditionelle antidepressiva hos kvinder med PPD.

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, psykologiske tests, genetiske undersøgelser og selvvurderingsskalaer og spørgeskemaer. Ved indtræden i undersøgelsen vil kvinder blive tilfældigt tildelt til at bære hudplastre indeholdende enten østradiol eller placebo (et plaster uden aktiv ingrediens) i 6 uger. Kvinder, der får østradiol og ikke menstruerer i løbet af den sidste uge af undersøgelsen, vil modtage progesteron i 7 dage for at starte menstruationen. Kvinder, der får placebo og ikke har menstruation i løbet af den sidste uge af undersøgelsen, vil fortsætte med at modtage placebo ved undersøgelsens afslutning. Hver uge vil deltagerne få taget blod og vil blive bedt om at udfylde symptom-selvvurderingsskalaer. En urinprøve og blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter ud af undersøgelsen. Deltagere, der får placebo, og dem, hvis symptomer ikke forbedres med østradiolbehandling, vil blive tilbudt behandling med standard antidepressiv medicin i 8 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum-relaterede stemningslidelser forårsager betydelige lidelser for et potentielt stort antal kvinder. Efterspørgslen efter effektive terapier til behandling af disse humørsygdomme er betydelige, ligesom behovet for at definere kliniske eller biologiske markører, der kan forudsige en vellykket reaktion af disse humørforstyrrelser på østradiol. På trods af forekomsten af ​​fødselsdepressioner er der kun udført få dobbeltblindede, kontrollerede forsøg med antidepressiva i denne tilstand (1-4), hvoraf kun to var placebokontrollerede. Et nyligt stort multicenterforsøg kunne ikke bekræfte de oprindeligt lovende, men anekdotiske rapporter om fiskeolies beskyttende rolle i PPD (5). Tilsvarende på trods af beviser for østradiols terapeutiske effekt i forsøg

som var både åbne (monoterapi) (6) og kontrollerede (kombineret med traditionelle antidepressive midler (7)), er østradiols potentiale til at være et effektivt alternativ til traditionelle psykotrope midler ved fødselsdepression ikke blevet undersøgt under kontrollerede forhold.

Fødselsdepressioner opstår per definition efter fødslen, når kvinder er relativt hypogonadale. Faktisk er plasmaestradiol- og progesteronniveauer lave og sammenlignelige med dem, der ses under peri og postmenopause. Der er dog ingen evidens for, at fødselsdepression repræsenterer en simpel hormonmangel, og kvinder med fødselsdepression adskilles ikke fra kvinder uden fødselsdepression på baggrund af eventuelle abnormiteter i basale reproduktive hormoner. Ikke desto mindre er en rolle for faldende østradiolsekretion blevet foreslået af følgende observationer: 1) østradiolbehandling er blevet rapporteret at have en profylaktisk effekt hos kvinder med høj risiko for at udvikle postpartum depression (8), hvilket tyder på, at forebyggelse af et fald i østradiol niveauer (tærskel eller faldhastighed) kan forhindre indtræden af ​​postpartum depression hos nogle kvinder; og (2) faldende ovariesteroider udløser indtræden af ​​humørforstyrrelser hos kvinder med, men ikke kvinder uden en historie med postpartum depression under en nedskaleret model af graviditet i barselperioden (9). Som med depressioner, der opstår under perimenopausen, når ovariehormonsekretionen også er faldende, kan postpartum depression også reagere på østradiolbehandling. Faktisk har åbne forsøg med østradiolbehandling ved fødselsdepression (6) såvel som et forsøg med østradiol i kombination med traditionelle antidepressiva (7) antydet, at østradiol har antidepressiv-lignende virkninger, der observeres inden for en tre ugers periode hos kvinder med alvorlig depression efter fødslen. Således kan østradiolbehandling ikke kun give et sikkert og effektivt alternativ til traditionelle antidepressiva hos kvinder med fødselsdepression, men det kan også foreslå den relevante hormonelle trigger for udviklingen af ​​denne tilstand.

I denne protokol ønsker vi at undersøge virkningerne af østradiol på humør hos kvinder med moderat svær postpartum depression under placebokontrollerede forhold. Denne protokol vil behandle følgende spørgsmål: 1) Forbedrer østradiol humøret hos postpartum deprimerede kvinder?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. En historie på mindst to uger med postpartum-relaterede humørforstyrrelser af moderat sværhedsgrad og selvrapportering af depressionens begyndelse inden for tre måneder efter en normal vaginal fødsel eller ukompliceret kejsersnit;
    2. En aktuel episode med mindre (der opfylder 3-4 kriteriesymptomer) eller svær depression (af moderat sværhedsgrad eller mindre på SCID-sværhedsskalaen og ikke opfylder DSM-IV-kriterierne symptom 9 [selvmordstanker]) som bestemt af administrationen af ​​den mindre depression modul i SADS-L og det strukturerede kliniske interview for DSM-IV. For at sikre, at forsøgspersoner opfylder en minimumstærskel for sværhedsgraden af ​​depression, vil forsøgspersoner desuden have scorer større end eller lig med 10 på enten Beck Depression Inventory (BDI) eller Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skalaen under kl. mindst tre af de seks klinikbesøg i løbet af den to ugers screeningsfase samt en Hamilton Depression-score på 17 punkter større end eller lig med 10. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier: svær depression af større end moderat sværhedsgrad (herunder postpartum psykose). DSM-IV kriterie #9 (selvmordstanker), eller enhver, der kræver øjeblikkelig behandling efter klinisk vurdering.
    3. Ikke mere end seks måneder efter levering;
    4. Alder 20 til 45;
    5. Ved god medicinsk sundhed og ikke tager nogen medicin eller kost- og urtetilskud på regelmæssig basis (med undtagelse af multivitaminer eller calciumtilskud).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Følgende forhold vil udgøre kontraindikationer for behandlingen og vil udelukke en forsøgspersons deltagelse i denne protokol:

  1. svær svær depression med et af følgende:

    • positiv (tærskel) respons på SCID major depression afsnit nr. 9, selvmordstanker;
    • enhver, der kræver øjeblikkelig behandling efter klinisk vurdering;
    • alvorlighedsvurderinger større end moderat på SCID IV-interviewet (inklusive postpartum psykose);
  2. nuværende behandling med antidepressiv medicin
  3. historie med psykiatrisk sygdom i løbet af de to år før den rapporterede begyndelse af den aktuelle episode af depression eller en historie med enten mani (DSM-IV-kriterier) eller postpartum psykose på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
  4. historie med iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli, retinal trombose eller tromboflebitis; ethvert individ med risikofaktorer for trombo-emboliske fænomener, herunder cigaretrygere (mere end 10 cigaretter om dagen), åreknuder, patienter med længere perioder med immobilisering (inklusive langvarig rejse) og aktiv hjertesygdom.
  5. nyresygdom, astma
  6. leverdysfunktion
  7. kvinder med en historie med brystkarcinom eller kvinder med en familiehistorie med følgende: præmenopausal brystkræft eller bilateral brystkræft hos en førstegradsslægtning; flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft
  8. kvinder med en historie med livmoderkræft, endometriose, dårligt definerede bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse, udiagnosticeret vaginal blødning
  9. patienter med kendt overfølsomhed over for østradiol, transdermale hudplastre eller medroxyprogesteronacetat
  10. gravid kvinde
  11. porfyri
  12. diabetes mellitus
  13. kolecystitis eller pancreatitis
  14. anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde), epilepsi, hypertension, hypercalcæmi
  15. tilbagevendende migræne hovedpine
  16. malignt melanom
  17. historie med familiær hyperlipoproteinæmi
  18. forudgående hormonbehandling til behandling af postpartum-relaterede humør eller fysiske symptomer inden for de sidste seks måneder
  19. historie med psykiatrisk sygdom i de to år forud for den rapporterede begyndelse af den aktuelle episode af depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebos
Placebo hudplaster i 6 uger
Eksperimentel: Østradiol
Eksperimentel
Medicin: 17beta østradiol
Alora 100 mikrogram per dag ved hudplaster i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Udvalget af score varierer fra 0 til 63 (højest mulig total) for hele testen. En score på 0 - 10 indikerer minimal depression, mens en score på over 40 indikerer ekstrem depression. Der blev ikke brugt underskalaer til dette resultat.
6 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Udvalget af score varierer fra 0 til 63 (højest mulig total) for hele testen. En score på 0 - 10 indikerer minimal depression, mens en score på over 40 indikerer ekstrem depression. Der blev ikke brugt underskalaer til dette resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2003

Først opslået (Skøn)

22. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030161
  • 03-M-0161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner