Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av østrogen for postpartum depresjon

14. mai 2018 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekten av 17beta-østradiol ved postpartumrelatert depressiv sykdom

Denne studien evaluerer effekten av østrogenbehandling hos kvinner med fødselsdepresjon (PPD).

PPD forårsaker betydelige plager for et stort antall kvinner; etterspørselen etter effektive terapier for å behandle PPD er betydelig. Østradiolbehandling har en profylaktisk effekt hos kvinner med høy risiko for å utvikle PPD. Forebygging av en nedgang i østradiolnivåer kan forhindre utbruddet av PPD. Studier tyder også på at østradiol har antidepressive effekter hos kvinner og kan gi et trygt og effektivt alternativ til tradisjonelle antidepressiva hos kvinner med PPD.

Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urintester, psykologiske tester, genetiske studier og selvvurderingsskalaer og spørreskjemaer. Ved start i studien vil kvinner bli tilfeldig tildelt til å bruke hudplaster som inneholder enten østradiol eller placebo (et plaster uten aktiv ingrediens) i 6 uker. Kvinner som får østradiol og ikke menstruerer i løpet av den siste uken av studien vil få progesteron i 7 dager for å starte menstruasjonen. Kvinner som får placebo og ikke menstruerer i løpet av den siste uken av studien vil fortsette å få placebo ved slutten av studien. Hver uke vil deltakerne få tatt blod og vil bli bedt om å fullføre selvvurderingsskalaer. En urinprøve og blodprøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter ut av studien. Deltakere som får placebo og de hvis symptomer ikke blir bedre med østradiolbehandling vil bli tilbudt behandling med standard antidepressiva i 8 uker ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum-relaterte stemningslidelser forårsaker betydelig plager for et potensielt stort antall kvinner. Etterspørselen etter effektive terapier for behandling av disse stemningslidelsene er betydelig, og det samme er behovet for å definere kliniske eller biologiske markører som kan forutsi vellykket respons av disse stemningsforstyrrelsene på østradiol. Til tross for utbredelsen av fødselsdepresjoner, er det kun utført noen få dobbeltblinde, kontrollerte studier av antidepressiva i denne tilstanden (1-4), hvorav kun to var placebokontrollerte. En nylig stor multisenterforsøk klarte ikke å bekrefte de opprinnelig lovende, men anekdotiske rapportene om fiskeoljens beskyttende rolle i PPD (5). Tilsvarende, til tross for bevis på østradiols terapeutiske effekt i forsøk

som var både åpne (monoterapi) (6) og kontrollerte (kombinert med tradisjonelle antidepressiva (7)), er potensialet til østradiol til å være et effektivt alternativ til tradisjonelle psykotrope midler ved fødselsdepresjon ikke undersøkt under kontrollerte forhold.

Fødselsdepresjoner oppstår per definisjon etter fødsel når kvinner er relativt hypogonadale. Faktisk er plasma østradiol- og progesteronnivåer lave og sammenlignbare med de som sees under peri og postmenopause. Det er imidlertid ingen bevis for at fødselsdepresjon representerer en enkel hormonmangel, og kvinner med fødselsdepresjon skilles ikke fra kvinner uten fødselsdepresjon på grunnlag av abnormiteter i basale reproduktive hormoner. Ikke desto mindre er en rolle for synkende østradiolsekresjon blitt foreslått av følgende observasjoner: 1) østradiolbehandling har blitt rapportert å ha en profylaktisk effekt hos kvinner med høy risiko for å utvikle postpartumdepresjon (8), noe som tyder på at forebygging av en nedgang i østradiol nivåer (terskel eller fallhastighet) kan forhindre utbruddet av fødselsdepresjon hos noen kvinner; og (2) fallende ovariesteroider utløser utbruddet av humørforstyrrelser hos kvinner med men ikke kvinner uten en historie med postpartumdepresjon under en nedskalert graviditetsmodell i barselperioden (9). Således, som med depresjoner som oppstår under perimenopausen, når ovariehormonsekresjonen også avtar, kan postpartumdepresjon også reagere på østradiolbehandling. Faktisk har åpne studier av østradiolbehandling ved fødselsdepresjon (6) så vel som en utprøving av østradiol i kombinasjon med tradisjonelle antidepressiva (7) antydet at østradiol har antidepressiva-lignende effekter som observeres innen en tre ukers periode hos kvinner med alvorlig depresjon etter fødsel. Dermed kan østradiolbehandling ikke bare gi et trygt og effektivt alternativ til tradisjonelle antidepressiva hos kvinner med fødselsdepresjon, men det kan også foreslå den relevante hormonelle triggeren for utviklingen av denne tilstanden.

I denne protokollen ønsker vi å undersøke effekten av østradiol på humøret hos kvinner med moderat alvorlig postpartum depresjon under placebokontrollerte forhold. Denne protokollen vil ta opp følgende spørsmål: 1) Forbedrer østradiol humøret hos postpartumdeprimerte kvinner?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. En historie på minst to uker med postpartum-relaterte humørforstyrrelser av moderat alvorlighetsgrad, og selvrapportering av utbruddet av depresjon innen tre måneder etter en normal vaginal fødsel eller ukomplisert keisersnitt;
    2. En nåværende episode med mindre (oppfyller 3-4 kriteriesymptomer) eller alvorlig depresjon (av moderat alvorlighetsgrad eller mindre på SCID-alvorlighetsskalaen og ikke oppfyller DSM-IV-kriteriene symptom 9 [selvmordstanker]) som bestemt av administreringen av den mindre depresjonen modul av SADS-L og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV. I tillegg, for å sikre at forsøkspersonene oppfyller en minimumsterskel for alvorlighetsgrad av depresjon, vil forsøkspersonene ha skårer høyere enn eller lik 10 på enten Beck Depression Inventory (BDI) eller Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) Scale under kl. minst tre av de seks klinikkbesøkene i løpet av den to ukers screeningsfasen, samt en Hamilton-depresjonsscore på 17 punkter større enn eller lik 10. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: alvorlig depresjon av større enn moderat alvorlighetsgrad (inkludert postpartum psykose). DSM-IV kriterie #9 (selvmordstanker), eller noen som trenger umiddelbar behandling etter klinisk vurdering.
    3. Ikke mer enn seks måneder etter levering;
    4. Alder 20 til 45;
    5. Ved god medisinsk helse, og ikke tar noen medisiner eller kosttilskudd og urtetilskudd på regelmessig basis (med unntak av multivitaminer eller kalsiumtilskudd).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Følgende forhold vil utgjøre kontraindikasjoner for behandling og vil utelukke en pasients deltakelse i denne protokollen:

  1. alvorlig alvorlig depresjon med noen av følgende:

    • positiv (terskel) respons på SCID major depresjon seksjon nr. 9, selvmordstanker;
    • alle som trenger umiddelbar behandling etter klinisk vurdering;
    • alvorlighetsgrad høyere enn moderat på SCID IV-intervjuet (inkludert postpartum psykose);
  2. nåværende behandling med antidepressive medisiner
  3. historie med psykiatrisk sykdom i løpet av de to årene før det rapporterte utbruddet av den nåværende episoden av depresjon eller en historie med enten mani (DSM-IV-kriterier) eller postpartumpsykose når som helst tidligere.
  4. historie med iskemisk hjertesykdom, lungeemboli, retinal trombose eller tromboflebitt; alle personer med risikofaktorer for tromboemboliske fenomener, inkludert sigarettrøkere (flere enn 10 sigaretter per dag), åreknuter, pasienter med lengre perioder med immobilisering (inkludert langvarig reise) og aktiv hjertesykdom.
  5. nyresykdom, astma
  6. leverdysfunksjon
  7. kvinner med en historie med brystkarsinom, eller kvinner med en familiehistorie med følgende: premenopausal brystkreft eller bilateral brystkreft hos en førstegrads slektning; flere familiemedlemmer (flere enn tre slektninger) med postmenopausal brystkreft
  8. kvinner med en historie med livmorkreft, endometriose, dårlig definerte bekkenlesjoner, spesielt udiagnostisert eggstokforstørrelse, udiagnostisert vaginal blødning
  9. pasienter med kjent overfølsomhet overfor østradiol, transdermale hudplaster eller medroksyprogesteronacetat
  10. gravide kvinner
  11. porfyri
  12. sukkersyke
  13. kolecystitt eller pankreatitt
  14. historie med cerebrovaskulær sykdom (slag), epilepsi, hypertensjon, hyperkalsemi
  15. tilbakevendende migrenehodepine
  16. ondartet melanom
  17. historie med familiær hyperlipoproteinemi
  18. tidligere hormonbehandling for behandling av postpartum-relaterte humør eller fysiske symptomer i løpet av de siste seks månedene
  19. historie med psykiatrisk sykdom i løpet av de to årene før den rapporterte utbruddet av den nåværende episoden av depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo hudplaster i 6 uker
Eksperimentell: Østradiol
Eksperimentell
Legemiddel: 17beta østradiol
Alora 100 mikrogram per dag med hudplaster i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Utvalget av poeng varierer fra 0 til 63 (høyest mulig total) for hele testen. En score på 0 - 10 indikerer minimal depresjon, mens en score på over 40 indikerer ekstrem depresjon. Ingen underskalaer ble brukt for dette resultatet.
6 uker
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Utvalget av poeng varierer fra 0 til 63 (høyest mulig total) for hele testen. En score på 0 - 10 indikerer minimal depresjon, mens en score på over 40 indikerer ekstrem depresjon. Ingen underskalaer ble brukt for dette resultatet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030161
  • 03-M-0161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere