Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit Östrogen bei postpartaler Depression

14. Mai 2018 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Wirksamkeit von 17Beta-Estradiol bei postpartalen depressiven Erkrankungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer Östrogenbehandlung bei Frauen mit postpartaler Depression (PPD).

PPD verursacht bei einer großen Anzahl von Frauen erhebliches Leiden; Die Nachfrage nach wirksamen Therapien zur Behandlung von PPD ist beträchtlich. Die Östradioltherapie hat eine prophylaktische Wirkung bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PPD. Die Verhinderung eines Abfalls der Östradiolspiegel kann das Auftreten von PPD verhindern. Studien deuten auch darauf hin, dass Östradiol bei Frauen antidepressive Wirkungen hat und eine sichere und wirksame Alternative zu herkömmlichen Antidepressiva bei Frauen mit PPD darstellen kann.

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blut- und Urintests, psychologischen Tests, genetischen Studien sowie Selbsteinschätzungsskalen und -fragebögen untersucht. Bei Eintritt in die Studie werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang Hautpflaster tragen, die entweder Estradiol oder Placebo (ein Pflaster ohne Wirkstoff) enthalten. Frauen, die Estradiol erhalten und in der letzten Woche der Studie nicht menstruieren, erhalten 7 Tage lang Progesteron, um die Menstruation einzuleiten. Frauen, die Placebo erhalten und in der letzten Woche der Studie nicht menstruieren, erhalten am Ende der Studie weiterhin Placebo. Jede Woche wird den Teilnehmern Blut abgenommen und sie werden gebeten, die Skalen zur Selbsteinschätzung der Symptome auszufüllen. Eine Urinprobe und Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten außerhalb der Studie entnommen. Teilnehmern, die ein Placebo erhalten, und solchen, deren Symptome sich durch eine Östradioltherapie nicht bessern, wird am Ende der Studie eine 8-wöchige Behandlung mit Standard-Antidepressiva angeboten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale affektive Störungen verursachen bei einer potenziell großen Anzahl von Frauen erhebliches Leiden. Die Nachfrage nach wirksamen Therapien zur Behandlung dieser Stimmungsstörungen ist beträchtlich, ebenso wie die Notwendigkeit, klinische oder biologische Marker zu definieren, die eine erfolgreiche Reaktion dieser Stimmungsstörungen auf Östradiol vorhersagen können. Trotz der Prävalenz postpartaler Depressionen wurden bei dieser Erkrankung nur wenige doppelblinde, kontrollierte Studien mit Antidepressiva durchgeführt (1-4) – nur zwei davon waren Placebo-kontrolliert. Eine kürzlich durchgeführte große multizentrische Studie konnte die anfänglich vielversprechenden, aber anekdotischen Berichte über die schützende Rolle von Fischöl bei PPD nicht bestätigen (5). Ebenso trotz Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von Östradiol in Studien

die sowohl offen (Monotherapie) (6) als auch kontrolliert (in Kombination mit traditionellen Antidepressiva (7)) waren, wurde das Potenzial von Östradiol als wirksame Alternative zu traditionellen Psychopharmaka bei postpartaler Depression nicht unter kontrollierten Bedingungen untersucht.

Postpartale Depressionen treten per Definition nach der Geburt auf, wenn Frauen relativ hypogonadal sind. Tatsächlich sind die Östradiol- und Progesteronspiegel im Plasma niedrig und mit denen vergleichbar, die während der Peri- und Postmenopause beobachtet werden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine postpartale Depression einen einfachen Hormonmangel darstellt, und Frauen mit postpartaler Depression werden nicht von Frauen ohne postpartale Depression auf der Grundlage einer Anomalie der basalen reproduktiven Hormone unterschieden. Nichtsdestotrotz wurde eine Rolle für die abnehmende Östradiolsekretion durch die folgenden Beobachtungen nahegelegt: 1) Es wurde berichtet, dass eine Östradioltherapie eine prophylaktische Wirkung bei Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Depression hat (8), was darauf hindeutet, dass dies eine Verringerung des Östradiols verhindert Niveaus (Schwellenwert oder Abnahmerate) können bei manchen Frauen das Auftreten einer Wochenbettdepression verhindern; und (2) abnehmende ovarielle Steroide lösen den Beginn von Stimmungsstörungen bei Frauen mit, aber nicht bei Frauen ohne postpartale Depression in der Vorgeschichte während eines verkleinerten Schwangerschaftsmodells im Puerperium aus (9). Daher kann, wie bei Depressionen, die während der Perimenopause auftreten, wenn auch die Ovarialhormonsekretion abnimmt, eine Wochenbettdepression ebenfalls auf eine Östradioltherapie ansprechen. Offene Studien zur Östradioltherapie bei postpartaler Depression (6) sowie eine Studie mit Östradiol in Kombination mit traditionellen Antidepressiva (7) haben gezeigt, dass Östradiol antidepressive Wirkungen hat, die innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen bei Frauen beobachtet werden mit postpartaler Major Depression. Daher kann die Behandlung mit Östradiol nicht nur eine sichere und wirksame Alternative zu herkömmlichen Antidepressiva bei Frauen mit postpartaler Depression darstellen, sondern auch auf den relevanten hormonellen Auslöser für die Entwicklung dieser Erkrankung hinweisen.

In diesem Protokoll möchten wir die Auswirkungen von Östradiol auf die Stimmung bei Frauen mit mittelschwerer postpartaler Depression unter placebokontrollierten Bedingungen untersuchen. Dieses Protokoll befasst sich mit der folgenden Frage: 1) Verbessert Estradiol die Stimmung bei depressiven Frauen nach der Geburt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Eine mindestens zweiwöchige Vorgeschichte mit postpartalen Stimmungsstörungen mittleren Schweregrades und Selbstbericht über das Einsetzen einer Depression innerhalb von drei Monaten nach einer normalen vaginalen Entbindung oder einem unkomplizierten Kaiserschnitt;
    2. Eine aktuelle Episode einer leichten (die 3-4 Kriterien erfüllenden Symptome) oder einer schweren Depression (mit mittlerem Schweregrad oder weniger auf der SCID-Schweregradskala und die das DSM-IV-Kriterium Symptom 9 [Suizidgedanken] nicht erfüllt), wie durch die Verabreichung der leichten Depression festgestellt Modul des SADS-L und das strukturierte klinische Interview für DSM-IV. Um sicherzustellen, dass die Probanden einen Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Depression erreichen, müssen die Probanden außerdem während at eine Punktzahl von mindestens 10 auf dem Beck Depression Inventory (BDI) oder der Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Scale aufweisen Mindestens drei der sechs Klinikbesuche während der zweiwöchigen Screeningphase sowie ein Hamilton-Depressions-Score von 17 Punkten größer oder gleich 10. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Major Depression von mehr als mäßigem Schweregrad (einschließlich Wochenbettpsychose). DSM-IV-Kriterium Nr. 9 (Suizidgedanken) oder jeder, der nach einer klinischen Bewertung eine sofortige Behandlung benötigt.
    3. Nicht länger als sechs Monate nach Lieferung;
    4. Alter 20 bis 45;
    5. Bei guter medizinischer Gesundheit und ohne regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen (mit Ausnahme von Multivitaminen oder Kalziumpräparaten).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die folgenden Bedingungen stellen Kontraindikationen für die Behandlung dar und schließen die Teilnahme eines Patienten an diesem Protokoll aus:

  1. schwere schwere Depression mit einem der folgenden Symptome:

    • positive (Schwellenwert-)Reaktion auf Punkt Nr. 9 des SCID-Abschnitts Major Depression, Suizidgedanken;
    • jeder, der nach der klinischen Beurteilung eine sofortige Behandlung benötigt;
    • Schweregradbewertungen größer als moderat im SCID IV-Interview (einschließlich postpartaler Psychose);
  2. aktuelle Behandlung mit Antidepressiva
  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung während der zwei Jahre vor dem gemeldeten Beginn der aktuellen Depressionsepisode oder eine Vorgeschichte von entweder Manie (DSM-IV-Kriterien) oder postpartaler Psychose zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  4. Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung, Lungenembolie, Netzhautthrombose oder Thrombophlebitis; jedes Subjekt mit Risikofaktoren für thromboembolische Phänomene, einschließlich Zigarettenraucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag), Krampfadern, Patienten mit längerer Immobilisierung (einschließlich längerer Reisen) und aktiver Herzerkrankung.
  5. Nierenerkrankungen, Asthma
  6. Leberfunktionsstörung
  7. Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Frauen mit einer Familiengeschichte von Folgendem: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause
  8. Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs, Endometriose, schlecht definierten Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung, nicht diagnostizierter Vaginalblutung
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Östradiol, transdermale Hautpflaster oder Medroxyprogesteronacetat
  10. schwangere Frau
  11. Porphyrie
  12. Diabetes Mellitus
  13. Cholezystitis oder Pankreatitis
  14. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall), Epilepsie, Bluthochdruck, Hyperkalzämie
  15. wiederkehrende Migränekopfschmerzen
  16. bösartiges Melanom
  17. Geschichte der familiären Hyperlipoproteinämie
  18. vorherige Hormontherapie zur Behandlung postpartaler Stimmungslage oder körperlicher Symptome innerhalb der letzten sechs Monate
  19. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung in den zwei Jahren vor dem gemeldeten Beginn der aktuellen depressiven Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Hautpflaster für 6 Wochen
Experimental: Östradiol
Experimental
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Alora 100 Mikrogramm pro Tag durch Hautpflaster für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Der Bereich der Punktzahlen variiert von 0 bis 63 (höchstmögliche Gesamtzahl) für den gesamten Test. Ein Wert von 0 bis 10 weist auf eine minimale Depression hin, während ein Wert von über 40 auf eine extreme Depression hinweist. Für dieses Ergebnis wurden keine Subskalen verwendet.
6 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades einer Depression. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Der Bereich der Punktzahlen variiert von 0 bis 63 (höchstmögliche Gesamtzahl) für den gesamten Test. Ein Wert von 0 bis 10 weist auf eine minimale Depression hin, während ein Wert von über 40 auf eine extreme Depression hinweist. Für dieses Ergebnis wurden keine Subskalen verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030161
  • 03-M-0161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur 17beta-Östradiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren