Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS) Neuroprotekce proti Parkinsonově chorobě
Multicentrická, dvojitě zaslepená, pilotní studie minocyklinu a kreatinu u pacientů s časnou neléčenou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje téměř milion Američanů, což je počet, který se bude v nadcházejících desetiletích zvyšovat, jak populace stárne. Zatímco dostupné lékařské terapie jsou obvykle účinné pro kontrolu symptomů v prvních letech po diagnóze, v průběhu času jsou vyžadovány vyšší dávky více látek, se zvyšujícími se vedlejšími účinky a neúplnou kontrolou symptomů. Ačkoli tyto léčby mohou zpočátku dramaticky zlepšit životy pacientů s PD, neřeší základní příčiny onemocnění nebo nevyhnutelnou progresi onemocnění.
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 42 zkušebních center ve Spojených státech a Kanadě a bude zahrnovat 195 lidí s PD. Primárním cílem této neuroprotektivní studie je identifikovat látky schopné zpomalit progresi PD. Ve studii vyšetřovatelé posoudí vliv minocyklinu a kreatinu na progresi PD a určí, zda je marné nebo nemarné pokračovat v dalším studiu těchto látek.
V této studii budou subjekty s časnou, neléčenou PD rovnoměrně randomizovány do jednoho ze tří studijních ramen: 1.) skupina, která dostává aktivní minocyklin a placebo místo kreatinu, 2.) skupina, která dostává aktivní kreatin a placebo místo kreatinu. minocyklin, nebo 3.) skupina, která místo minocyklinu a kreatinu dostává placebo. Subjekty zůstanou na zaslepeném studovaném léku po dobu 18 měsíců.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Muži a ženy s idiopatickou PD trvající méně než 5 let od diagnózy.
- Diagnóza musí být potvrzena přítomností bradykineze a jednoho z dalších hlavních příznaků (klidový třes, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu. Klinické příznaky musí být asymetrické.
- Subjekty nesmí vyžadovat žádnou terapii (včetně levodopy, agonistů dopaminu, anticholinergik, amantadinu nebo selegilinu) k léčbě symptomů PD v době zařazení. Subjekty mohly být předtím vystaveny jakémukoli z těchto činidel, ale expozice jakémukoli činidlu nesměla trvat déle než 60 dní a subjekty nesměly užívat žádné z těchto činidel během 90 dnů před výchozí hodnotou. Jakmile subjekt potřebuje dopaminergní léčbu, mohou být tyto léky přidány jako součást nejlepšího lékařského managementu. Předmět stále zůstane ve studii.
- Věk > 30 let.
- Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
- Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit za předpokladu, že po dobu trvání studie používají adekvátní antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní a nesmí být kojící.
Vyloučení:
- Užívání některého z následujících léků během 180 dnů před výchozí hodnotou: neuroleptika, metoklopramid, alfa-methyldopa, klozapin, olanzapin a flunarizin.
- Užívání některého z následujících léků během 90 dnů před výchozí hodnotou: methylfenidát, cinnarizin, reserpin, amfetamin nebo inhibitory MAO-A (pargylin, fenelzin a tranylcypromin).
- Přítomnost atypických Parkinsonových syndromů v důsledku léků (např. metoklopramid, flunarazin), metabolicky identifikovaných neurogenetických poruch (např. Wilsonova choroba), encefalitidy nebo jiných degenerativních onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna).
- Užívání minocyklinu nebo kreatinu 90 dní před výchozí hodnotou.
- Užívání CoQ10> 300 mg 90 dní před výchozí hodnotou. Subjekty musí udržovat stabilní dávku CoQ10 po celou dobu trvání studie.
- Účast ve studiích jiných léků nebo příjem jiných hodnocených léků během 90 dnů před výchozí hodnotou.
- Přítomnost zmrazení.
- Porucha posturálních reflexů (skóre testu tahu >0).
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav (např. aktivní GI onemocnění, angina pectoris, aktivní novotvar) nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníka narušovaly schopnost subjektů účastnit se studie nebo být sledováni.
- Historie stereotaxické operace mozku pro PD (např. pallidotomie, hluboká mozková stimulace, implantace fetální tkáně).
- Klinicky významné strukturální onemocnění mozku, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušovalo hodnocení studie.
- Anamnéza známé přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na minocyklin nebo známá alergie na jakýkoli tetracyklin nebo kreatin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Kieburtz, M.D., M.P.H., University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Tilley, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01NS043128 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .