National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Parkinsonin taudin neurosuojauskoe
Monikeskus, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus minosykliinistä ja kreatiinista potilailla, joilla on varhainen hoitamaton Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastaa lähes miljoona amerikkalaista, ja määrä kasvaa tulevina vuosikymmeninä väestön ikääntyessä. Vaikka saatavilla olevat lääkehoidot ovat yleensä tehokkaita oireiden hallinnassa ensimmäisinä diagnoosivuosina, tarvitaan suurempia annoksia useita aineita ajan myötä, mikä lisää sivuvaikutuksia ja epätäydellistä oireiden hallintaa. Vaikka nämä hoidot voivat aluksi parantaa dramaattisesti PD-potilaiden elämää, ne eivät käsittele taudin taustalla olevia syitä tai väistämätöntä taudin etenemistä.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus koskee 42 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja siihen osallistuu 195 PD-potilasta. Tämän hermosuojauskokeen ensisijainen tavoite on tunnistaa aineet, jotka pystyvät hidastamaan PD:n etenemistä. Tutkimuksessa tutkijat arvioivat minosykliinin ja kreatiinin vaikutusta PD:n etenemiseen ja määrittävät, onko näiden aineiden lisätutkimusten jatkaminen turhaa vai turhaa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on varhainen, hoitamaton PD, satunnaistetaan yhtäläisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta: 1.) ryhmä, joka saa aktiivista minosykliiniä ja lumelääkettä kreatiinin sijasta, 2.) ryhmä, joka saa aktiivista kreatiinia ja lumelääkettä sen sijaan. minosykliini tai 3.) ryhmä, joka saa lumelääkettä minosykliinin ja kreatiinin sijaan. Koehenkilöt jatkavat sokkoutettua tutkimuslääkettä 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen PD, joka on kestänyt alle 5 vuotta diagnoosista.
- Diagnoosi on vahvistettava bradykinesian lisäksi yhdellä muista pääoireista (levähdysvapina, jäykkyys) ilman muuta tunnettua tai epäiltyä parkinsonismin syytä. Kliinisten oireiden tulee olla epäsymmetrisiä.
- Potilaat eivät saa vaatia minkäänlaista hoitoa (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, antikolinergiset aineet, amantadiini tai selegiliini) PD:n oireiden hoitamiseksi ilmoittautumisajankohtana. Koehenkilöt ovat saattaneet altistaa jollekin näistä aineista, mutta altistuminen millekään aineelle ei ole voinut olla kestoltaan pidempi kuin 60 päivää, eivätkä koehenkilöt ole saaneet olla saaneet mitään näistä aineista 90 päivän aikana ennen lähtötasoa. Kun kohde tarvitsee dopaminergistä hoitoa, nämä lääkkeet voidaan lisätä osana parasta lääketieteellistä hoitoa. Aihe jää edelleen tutkimukseen.
- Ikä > 30 vuotta.
- Halua ja kykyä täyttää opintojen vaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) voivat osallistua, jos he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja he eivät saa imettää.
Poissulkeminen:
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 180 päivän aikana ennen lähtötilannetta: neuroleptit, metoklopramidi, alfa-metyylidopa, klotsapiini, olantsapiini ja flunaritsiini.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta: metyylifenidaatti, sinaritsiini, reserpiini, amfetamiini tai MAO-A:n estäjät (pargyliini, feneltsiini ja tranyylisypromiini).
- Epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaratsiini), metabolisesti tunnistetuista neurogeneettisistä häiriöistä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitista tai muista rappeuttavista sairauksista (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
- Minosykliinin tai kreatiinin käyttö 90 päivää ennen lähtötilannetta.
- CoQ10:n käyttö > 300 mg 90 päivää ennen lähtötasoa. Koehenkilöiden on säilytettävä vakaa CoQ10-annos koko kokeen ajan.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Jäätymisen esiintyminen.
- Asentorefleksien heikkeneminen (vetotestin pistemäärä > 0).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila (esim. aktiivinen GI-sairaus, angina pectoris, aktiivinen kasvain) tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai tulla seuraamaan.
- PD:n stereotaksisen aivoleikkauksen historia (esim. pallidotomia, syväaivostimulaatio, sikiön kudoksen implantaatio).
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen aivosairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen arviointeja.
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys tai sietokyvyttömyys minosykliinille tai tunnettu allergia jollekin tetrasykliinille tai kreatiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Kieburtz, M.D., M.P.H., University of Rochester
- Päätutkija: Barbara Tilley, Ph.D., Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01NS043128 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .