Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS) Испытание нейропротекции при болезни Паркинсона

19 января 2016 г. обновлено: Karl Kieburtz, University of Rochester

Многоцентровое двойное слепое пилотное исследование миноциклина и креатина у субъектов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях, не получавших лечения

Целью данного исследования является оценка влияния миноциклина и креатина на прогрессирование болезни Паркинсона, чтобы определить целесообразность дальнейшего изучения любого из этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнью Паркинсона (БП) страдает почти миллион американцев, и в ближайшие десятилетия эта цифра будет увеличиваться по мере старения населения. В то время как доступные медицинские методы лечения обычно эффективны для контроля симптомов в первые годы после постановки диагноза, со временем требуются более высокие дозы нескольких препаратов, что приводит к увеличению побочных эффектов и неполному контролю симптомов. Хотя эти методы лечения могут значительно улучшить жизнь пациентов с болезнью Паркинсона на начальном этапе, они не устраняют основные причины заболевания или неизбежное прогрессирование заболевания.

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании примут участие 42 испытательных центра в США и Канаде, в нем примут участие 195 человек с болезнью Паркинсона. Основной целью этого исследования нейропротекции является выявление агентов, способных замедлять прогрессирование болезни Паркинсона. В ходе испытания исследователи оценят влияние миноциклина и креатина на прогрессирование болезни Паркинсона и определят, бесполезно или бесполезно продолжать дальнейшее изучение этих препаратов.

В этом исследовании субъекты с ранней нелеченой болезнью Паркинсона будут в равной степени рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1) группа, получающая активный миноциклин и плацебо вместо креатина, 2) группа, получающая активный креатин и плацебо вместо миноциклин или 3.) группа, получающая плацебо вместо миноциклина и креатина. Субъекты останутся на слепом исследуемом препарате в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчины и женщины с идиопатической болезнью Паркинсона менее 5 лет с момента постановки диагноза.
  • Диагноз должен быть подтвержден наличием брадикинезии плюс одного из других кардинальных признаков (тремор покоя, ригидность) без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма. Клинические признаки должны быть асимметричными.
  • Субъектам не должна требоваться какая-либо терапия (включая леводопу, агонисты дофамина, антихолинергические препараты, амантадин или селегилин) для лечения симптомов БП на момент включения в исследование. Субъекты могли ранее подвергаться воздействию любого из этих агентов, но воздействие любого агента не могло длиться более 60 дней, и субъекты не должны были принимать какие-либо из этих агентов в течение 90 дней до исходного уровня. Как только субъект нуждается в допаминергическом лечении, эти лекарства могут быть добавлены как часть наилучшего медицинского лечения. Субъект все равно останется в исследовании.
  • Возраст > 30 лет.
  • Готовность и способность выполнять требования к обучению.
  • Женщины детородного возраста (то есть те, кто не находится в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем) могут участвовать при условии, что они используют адекватные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и не кормить грудью.

Исключение:

  • Использование любого из следующих препаратов в течение 180 дней до исходного уровня: нейролептики, метоклопрамид, альфа-метилдопа, клозапин, оланзапин и флунаризин.
  • Использование любого из следующих препаратов в течение 90 дней до исходного уровня: метилфенидат, циннаризин, резерпин, амфетамин или ингибиторы МАО-А (паргилин, фенелзин и транилципромин).
  • Наличие атипичных синдромов Паркинсона, вызванных лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаразин), выявленными метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом или другими дегенеративными заболеваниями (например, прогрессирующим надъядерным параличом).
  • Использование миноциклина или креатина за 90 дней до исходного уровня.
  • Использование CoQ10> 300 мг за 90 дней до исходного уровня. Субъекты должны поддерживать стабильную дозу CoQ10 на протяжении всего испытания.
  • Участие в других исследованиях лекарств или получение других исследуемых лекарств в течение 90 дней до исходного уровня.
  • Наличие заморочек.
  • Нарушение постуральных рефлексов (оценка тягового теста >0).
  • Любое клинически значимое заболевание (например, активное заболевание желудочно-кишечного тракта, стенокардия, активное новообразование) или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам участвовать в исследовании или находиться под наблюдением.
  • Стереотаксическая хирургия головного мозга при БП в анамнезе (например, паллидотомия, глубокая стимуляция мозга, имплантация фетальной ткани).
  • Клинически значимое структурное заболевание головного мозга, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  • История известной гиперчувствительности или непереносимости миноциклина или известной аллергии на любой тетрациклин или креатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Karl Kieburtz, M.D., M.P.H., University of Rochester
  • Главный следователь: Barbara Tilley, Ph.D., Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01NS043128 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться