National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Parkinsons Disease Neuroprotection Trial
En multicenter, dobbeltblind pilotundersøgelse af minocyclin og kreatin hos forsøgspersoner med tidlig ubehandlet Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) rammer næsten en million amerikanere, et antal, der vil stige i løbet af de kommende årtier, efterhånden som befolkningen ældes. Mens tilgængelige medicinske terapier sædvanligvis er effektive til at kontrollere symptomer i de første år efter diagnosen, kræves højere doser af flere midler over tid, med stigende bivirkninger og ufuldstændig kontrol af symptomer. Selvom disse behandlinger kan dramatisk forbedre livet for patienter med PD i starten, behandler de ikke de underliggende årsager til sygdommen eller den uundgåelige sygdomsprogression.
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede forsøg vil involvere 42 forsøgscentre i USA og Canada og indskrive 195 personer med PD. Det primære formål med dette neurobeskyttelsesforsøg er at identificere midler, der er i stand til at bremse progressionen af PD. I forsøget vil efterforskere vurdere virkningen af minocyclin og kreatin på progressionen af PD og afgøre, om det er forgæves eller ikke-forgæves at fortsætte med yderligere undersøgelse af disse midler.
I dette studie vil forsøgspersoner med tidlig, ubehandlet PD ligeligt randomiseres i en af de tre undersøgelsesarme: 1.) gruppen, der modtager aktivt minocyclin og placebo i stedet for kreatin, 2.) gruppen, der modtager aktivt kreatin og placebo i stedet for minocyclin, eller 3.) gruppen, der får placebo i stedet for minocyclin og kreatin. Forsøgspersonerne vil forblive på det blindede studielægemiddel i 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Mænd og kvinder med idiopatisk PD af mindre end 5 års varighed fra diagnosen.
- Diagnosen skal bekræftes ved at bradykinesi plus et af de andre kardinaltegn (hvilende tremor, rigiditet) er til stede, uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme. De kliniske tegn skal være asymmetriske.
- Forsøgspersoner må ikke kræve nogen behandling (herunder levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, amantadin eller selegilin) for at behandle symptomer på PD på tidspunktet for indskrivningen. Forsøgspersoner kan tidligere have været udsat for et af disse midler, men eksponering med ethvert middel må ikke have varet længere end 60 dage, og forsøgspersoner må ikke have været på nogen af disse midler inden for 90 dage før baseline. Når et individ har brug for dopaminerg behandling, kan disse medikamenter tilføjes som en del af den bedste medicinske behandling. Emnet vil stadig forblive i undersøgelsen.
- Alder > 30 år.
- Vilje og evne til at leve op til studiekrav.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de bruger passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og være ikke-ammende.
Undtagelse:
- Brug af et eller flere af følgende lægemidler inden for 180 dage før baseline: neuroleptika, metoclopramid, alfa-methyldopa, clozapin, olanzapin og flunarizin.
- Brug af et af følgende lægemidler inden for 90 dage før baseline: methylphenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin eller MAO-A-hæmmere (pargylin, phenelzin og tranylcypromin).
- Tilstedeværelse af atypiske Parkinsons syndromer på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarazin), metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), hjernebetændelse eller andre degenerative sygdomme (f.eks. progressiv supranukleær parese).
- Brug af minocyclin eller kreatin 90 dage før baseline.
- Brug af CoQ10 > 300 mg 90 dage før baseline. Forsøgspersoner skal opretholde en stabil dosis af CoQ10 under hele forsøgets varighed.
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 90 dage før baseline.
- Tilstedeværelse af frysning.
- Nedsættelse af posturale reflekser (pull test score >0).
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. aktiv mave-tarm-sygdom, angina, aktiv neoplasma) eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller følges.
- Anamnese med stereotaksisk hjernekirurgi for PD (f.eks. pallidotomi, dyb hjernestimulering, implantation af fostervæv).
- Klinisk signifikant strukturel hjernesygdom, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
- Anamnese med kendt overfølsomhed eller intolerance over for minocyclin eller kendt allergi over for tetracyclin eller kreatin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Kieburtz, M.D., M.P.H., University of Rochester
- Ledende efterforsker: Barbara Tilley, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS043128 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .