Nasjonalt institutt for nevrologiske lidelser og hjerneslag (NINDS) Parkinsons sykdom nevrobeskyttelsesforsøk
En multisenter, dobbeltblind, pilotstudie av minocyklin og kreatin hos personer med tidlig ubehandlet Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) rammer nesten en million amerikanere, et tall som vil øke i løpet av de kommende tiårene etter hvert som befolkningen eldes. Mens tilgjengelige medisinske terapier vanligvis er effektive for å kontrollere symptomer i de første årene etter diagnose, kreves høyere doser av flere midler over tid, med økende bivirkninger og ufullstendig kontroll av symptomene. Selv om disse behandlingene kan dramatisk forbedre livene til pasienter med PD i utgangspunktet, adresserer de ikke de underliggende årsakene til sykdommen eller den uunngåelige sykdomsprogresjonen.
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil involvere 42 prøvesentre i USA og Canada, og registrere 195 personer med PD. Hovedmålet med denne nevrobeskyttelsesforsøket er å identifisere midler som er i stand til å bremse progresjonen av PD. I forsøket vil etterforskerne vurdere virkningen av minocyklin og kreatin på progresjonen av PD og avgjøre om det er meningsløst eller unyttig å fortsette med videre studier av disse midlene.
I denne studien vil forsøkspersoner med tidlig, ubehandlet PD bli like randomisert i en av de tre studiearmene: 1.) gruppen som får aktivt minocyklin og placebo i stedet for kreatin, 2.) gruppen som får aktivt kreatin og placebo i stedet for minocyklin, eller 3.) gruppen som får placebo i stedet for minocyklin og kreatin. Forsøkspersonene vil forbli på det blindede studiemedikamentet i 18 måneder.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Menn og kvinner med idiopatisk PD med mindre enn 5 års varighet fra diagnose.
- Diagnosen må bekreftes ved at bradykinesi pluss at ett av de andre kardinaltegnene (hvileskjelving, rigiditet) er tilstede, uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme. De kliniske tegnene må være asymmetriske.
- Pasienter må ikke kreve noen terapi (inkludert levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, amantadin eller selegilin) for å behandle symptomer på PD på tidspunktet for registrering. Forsøkspersonene kan ha vært utsatt for noen av disse midlene tidligere, men eksponeringen med ethvert middel kan ikke ha vært lengre enn 60 dager, og forsøkspersonene må ikke ha vært på noen av disse midlene innen 90 dager før baseline. Når en person trenger dopaminerg behandling, kan disse medisinene legges til som en del av best medisinsk behandling. Emnet vil fortsatt forbli i studiet.
- Alder > 30 år.
- Vilje og evne til å etterkomme studiekrav.
- Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan delta forutsatt at de bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder i løpet av studien. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline og være ikke-ammende.
Utelukkelse:
- Bruk av noen av følgende legemidler innen 180 dager før baseline: nevroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, klozapin, olanzapin og flunarizin.
- Bruk av noen av følgende legemidler innen 90 dager før baseline: metylfenidat, cinnarizin, reserpin, amfetamin eller MAO-A-hemmere (pargylin, fenelzin og tranylcypromin).
- Tilstedeværelse av atypiske Parkinsons syndromer på grunn av medikamenter (f.eks. metoklopramid, flunarazin), metabolsk identifiserte nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt eller andre degenerative sykdommer (f.eks. progressiv supranukleær parese).
- Bruk av minocyklin eller kreatin 90 dager før baseline.
- Bruk av CoQ10> 300 mg 90 dager før baseline. Forsøkspersonene må opprettholde en stabil dose av CoQ10 gjennom hele prøveperioden.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier eller mottak av andre legemidler innen 90 dager før baseline.
- Tilstedeværelse av frysing.
- Svekkelse av posturale reflekser (pull test score >0).
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. aktiv GI-sykdom, angina, aktiv neoplasma) eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien eller følges.
- Historie med stereotaksisk hjernekirurgi for PD (f.eks. pallidotomi, dyp hjernestimulering, implantasjon av fostervev).
- Klinisk signifikant strukturell hjernesykdom som etterforskeren mener vil forstyrre studieevalueringer.
- Anamnese med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor minocyklin eller kjent allergi mot tetracyklin eller kreatin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Kieburtz, M.D., M.P.H., University of Rochester
- Hovedetterforsker: Barbara Tilley, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01NS043128 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .