Parkinson-Neuroprotektionsstudie des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS).

Aufnahme:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Männer und Frauen mit idiopathischer PD von weniger als 5 Jahren Dauer ab Diagnose.
• Die Diagnose muss bestätigt werden durch Bradykinesie plus eines der anderen Kardinalzeichen (Ruhetremor, Rigidität), ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt. Die klinischen Zeichen müssen asymmetrisch sein.
• Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Therapie (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika, Amantadin oder Selegilin) ​​zur Behandlung von PD-Symptomen benötigen. Die Probanden können zuvor einem dieser Wirkstoffe ausgesetzt gewesen sein, aber die Exposition gegenüber einem Wirkstoff darf nicht länger als 60 Tage gedauert haben, und die Probanden dürfen innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert keinen dieser Wirkstoffe erhalten haben. Sobald ein Patient eine dopaminerge Behandlung benötigt, können diese Medikamente als Teil der bestmöglichen medizinischen Behandlung hinzugefügt werden. Das Thema verbleibt weiterhin in der Studie.
• Alter > 30 Jahre.
• Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind) können teilnehmen, vorausgesetzt, sie wenden für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden an. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.

Ausschluss:

• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn: Neuroleptika, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Clozapin, Olanzapin und Flunarizin.
• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn: Methylphenidat, Cinnarizin, Reserpin, Amphetamin oder MAO-A-Hemmer (Pargylin, Phenelzin und Tranylcypromin).
• Vorhandensein von atypischen Parkinson-Syndromen aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Flunarazin), metabolisch identifizierten neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder anderen degenerativen Erkrankungen (z. B. progressive supranukleäre Lähmung).
• Verwendung von Minocyclin oder Kreatin 90 Tage vor Studienbeginn.
• Verwendung von CoQ10 > 300 mg 90 Tage vor dem Ausgangswert. Die Probanden müssen während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Dosierung von CoQ10 aufrechterhalten.
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorhandensein von Einfrieren.
• Beeinträchtigung der posturalen Reflexe (Pull-Test-Score > 0).
• Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand (z. B. aktive GI-Erkrankung, Angina pectoris, aktives Neoplasma) oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Nachverfolgung beeinträchtigen würde.
• Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie für PD (z. B. Pallidotomie, tiefe Hirnstimulation, fetale Gewebeimplantation).
• Klinisch signifikante strukturelle Hirnerkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Minocyclin oder bekannter Allergie gegen Tetracyclin oder Kreatin.