Ensayo de neuroprotección de la enfermedad de Parkinson del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)

Inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Hombres y mujeres con EP idiopática de menos de 5 años de duración desde el diagnóstico.
• El diagnóstico debe confirmarse por la presencia de bradicinesia más uno de los otros signos cardinales (temblor de reposo, rigidez), sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo. Los signos clínicos deben ser asimétricos.
• Los sujetos no deben requerir ningún tratamiento (incluidos levodopa, agonistas de la dopamina, anticolinérgicos, amantadina o selegilina) para tratar los síntomas de la EP en el momento de la inscripción. Los sujetos pueden haber tenido una exposición previa a cualquiera de estos agentes, pero la exposición a cualquier agente no puede haber durado más de 60 días y los sujetos no deben haber estado en ninguno de estos agentes dentro de los 90 días anteriores a la línea de base. Una vez que un sujeto necesita tratamiento dopaminérgico, estos medicamentos pueden agregarse como parte del mejor manejo médico. El sujeto aún permanecerá en el estudio.
• Edad > 30 años.
• Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) pueden participar siempre que estén usando métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y no estar amamantando.

Exclusión:

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 180 días previos al inicio: neurolépticos, metoclopramida, alfa-metildopa, clozapina, olanzapina y flunarizina.
• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 90 días anteriores al inicio: metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina o inhibidores de la MAO-A (pargilina, fenelzina y tranilcipromina).
• Presencia de síndromes de Parkinson atípicos debidos a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarazina), trastornos metabólicos neurogenéticos identificados (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis u otras enfermedades degenerativas (p. ej., parálisis supranuclear progresiva).
• Uso de minociclina o creatina 90 días antes de la línea base.
• Uso de CoQ10> 300 mg 90 días antes de la línea de base. Los sujetos deben mantener una dosis estable de CoQ10 durante todo el ensayo.
• Participación en otros estudios de fármacos o recepción de otros fármacos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la línea de base.
• Presencia de heladas.
• Deterioro de los reflejos posturales (puntuación en la prueba de tracción > 0).
• Cualquier condición médica clínicamente significativa (p. ej., enfermedad GI activa, angina, neoplasia activa) o anormalidad de laboratorio, que a juicio del investigador interferiría con la capacidad de los sujetos para participar en el estudio o para ser seguidos.
• Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica para la EP (p. ej., palidotomía, estimulación cerebral profunda, implantación de tejido fetal).
• Enfermedad cerebral estructural clínicamente significativa que el investigador cree que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida o intolerancia a la minociclina o alergia conocida a cualquier tetraciclina o creatina.