National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) Badanie neuroprotekcyjne choroby Parkinsona

Włączenie:

• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną PD trwającą krócej niż 5 lat od rozpoznania.
• Rozpoznanie musi zostać potwierdzone przez wystąpienie spowolnienia ruchowego i jednego z innych głównych objawów (drżenie spoczynkowe, sztywność) bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu. Objawy kliniczne muszą być asymetryczne.
• Pacjenci nie mogą wymagać żadnej terapii (w tym lewodopy, agonistów dopaminy, leków antycholinergicznych, amantadyny lub selegiliny) w celu leczenia objawów choroby Parkinsona w momencie rejestracji. Pacjenci mogli mieć wcześniejszą ekspozycję na którykolwiek z tych środków, ale narażenie na jakikolwiek środek nie mogło trwać dłużej niż 60 dni, a pacjenci nie mogli przyjmować żadnego z tych środków w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym. Gdy pacjent wymaga leczenia dopaminergicznego, leki te można dodać jako część najlepszego postępowania medycznego. Temat nadal pozostanie w badaniu.
• Wiek > 30 lat.
• Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów.
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie) mogą uczestniczyć pod warunkiem, że stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i nie karmić piersią.

Wykluczenie:

• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym: neuroleptyki, metoklopramid, alfa-metylodopa, klozapina, olanzapina i flunaryzyna.
• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym: metylofenidat, cynaryzyna, rezerpina, amfetamina lub inhibitory MAO-A (pargilina, fenelzyna i tranylcypromina).
• Obecność atypowych zespołów Parkinsona spowodowanych lekami (np. metoklopramidem, flunarazyną), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub innymi chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące porażenie nadjądrowe).
• Stosowanie minocykliny lub kreatyny 90 dni przed linią bazową.
• Stosowanie CoQ10> 300 mg 90 dni przed wartością wyjściową. Uczestnicy muszą utrzymywać stałą dawkę CoQ10 przez cały czas trwania badania.
• Uczestnictwo w innych badaniach leków lub przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
• Obecność zamrożenia.
• Upośledzenie odruchów posturalnych (wynik testu pociągania > 0).
• Każdy klinicznie istotny stan chorobowy (np. czynna choroba przewodu pokarmowego, dławica piersiowa, aktywny nowotwór) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub obserwacji.
• Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu w chorobie Parkinsona (np. pallidotomia, głęboka stymulacja mózgu, implantacja tkanki płodu).
• Istotna klinicznie strukturalna choroba mózgu, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Historia znanej nadwrażliwości lub nietolerancji minocykliny lub znanej alergii na jakąkolwiek tetracyklinę lub kreatynę.