Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a irinotekan v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II gemcitabinu a CPT-11 (irinotekan) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu močového měchýře

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a irinotekan, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s irinotekanem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře léčených gemcitabinem a irinotekanem.

Sekundární

  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toleranci a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete medián a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají 2 další cykly nad rámec nejlepší odpovědi.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom močového měchýře

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovací studií

    • Následující onemocnění se nepovažují za měřitelné:

      • Onemocnění pouze kostí
      • Pleurální nebo peritoneální výpotky
      • léze CNS
      • Ozářené léze, pokud nebyla po radioterapii dokumentována progrese onemocnění
  • Operace nepřístupná

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Gastrointestinální

  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná významná obstrukce střev
  • Žádný chronický průjem

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná mentální nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dát informovaný souhlas
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný profylaktický filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)

Chemoterapie

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí irinotekan nebo gemcitabin
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné hormony kromě steroidů pro selhání nadledvin, hormonů pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) a intermitentní dexamethason jako antiemetikum

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin a Irnotecan
Lék: irinotekan hydrochlorid
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr odezvy
Časové okno: Od registrace do doby úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Od registrace do doby úplné odpovědi nebo částečné odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od registrace do progrese onemocnění u pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď.
Od registrace do progrese onemocnění u pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď.
Četnost nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Ode dne první dávky do konce studie, v průměru 6 měsíců
Ode dne první dávky do konce studie, v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba mezi registrací a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Doba mezi registrací a progresí onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000378047
  • MUSC-100615
  • PHARMACIA-440EONCO020298
  • MUSC-HR-10212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit