- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00089128
Gemcitabin og irinotekan ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft
Fase II-studie av gemcitabin og CPT-11 (irinotecan) ved lokalt avansert eller metastatisk blærekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med irinotekan virker ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk blærekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem respons hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i blæren behandlet med gemcitabin og irinotekan.
Sekundær
- Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem toleransen for og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem median og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende sykdom får 2 ekstra kurer utover beste respons.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i blæren
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom
Unidimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse
Følgende regnes ikke som målbar sykdom:
- Bare bein sykdom
- Pleural eller peritoneal effusjon
- CNS lesjoner
- Bestrålte lesjoner med mindre sykdomsprogresjon ble dokumentert etter strålebehandling
- Ikke egnet for kirurgi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Nyre
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Gastrointestinale
- Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Ingen betydelig tarmobstruksjon
- Ingen kronisk diaré
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen psykisk funksjonshemming eller psykiatrisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke
- Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
Kjemoterapi
- Ikke mer enn 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Ingen tidligere irinotekan eller gemcitabin
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidige hormoner bortsett fra steroider for binyrebarksvikt, hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) og intermitterende deksametason som et antiemetikum
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gemcitabin og Irnotecan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Responsandel
Tidsramme: Fra registrering til tidspunkt for fullstendig svar eller delvis svar
|
Fra registrering til tidspunkt for fullstendig svar eller delvis svar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon blant pasienter som hadde minst delvis respons.
|
Fra registrering til sykdomsprogresjon blant pasienter som hadde minst delvis respons.
|
Hyppighet av uønskede hendelser vurdert av NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Fra dagen for første dose til slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Fra dagen for første dose til slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Tid mellom registrering og sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Gemcitabin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- CDR0000378047
- MUSC-100615
- PHARMACIA-440EONCO020298
- MUSC-HR-10212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på irinotekanhydroklorid
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMetastatisk tykktarmskreft
-
Centre Oscar LambretSFCEFullført
-
Zhejiang Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdFullførtMetastatisk tykktarmskreftStorbritannia, Østerrike, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIldfast malignt fast neoplasma | Pineoblastom | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Tilbakevendende medulloblastom | Tilbakevendende nevroblastom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast medulloblastom | Ildfast nevroblastom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Embryonal svulst i sentralnervesystemet med rhabdoide... og andre forholdForente stater, Canada
-
Advocate Health CareTilbaketrukketTykktarmskreftForente stater
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvsluttetUopererbar metastatisk tykktarms-rektal kreftForente stater
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.UkjentMetastatisk tykktarmskreftForente stater, Canada, Israel, Nederland, Storbritannia
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvsluttetSarkomForente stater