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Gemcitabine et irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique

13 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Étude de phase II sur la gemcitabine et le CPT-11 (irinotécan) dans le cancer de la vessie localement avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie localement avancé ou métastatique traité par la gemcitabine et l'irinotécan.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérance et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie médiane et sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes et de l'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie qui répond reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de la meilleure réponse.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie confirmé histologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique

  • Maladie mesurable de manière unidimensionnelle par examen physique ou étude d'imagerie

    • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

      • Maladie osseuse uniquement
      • Épanchements pleuraux ou péritonéaux
      • Lésions du SNC
      • Lésions irradiées sauf si la progression de la maladie a été documentée après la radiothérapie
  • Ne se prête pas à la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

Gastro-intestinal

  • Pas de maladie intestinale inflammatoire active
  • Pas d'occlusion intestinale significative
  • Pas de diarrhée chronique

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) ou de sargramostim (GM-CSF)

Chimiothérapie

  • Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucun antécédent d'irinotécan ou de gemcitabine
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Aucune hormone concomitante à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne, des hormones pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète) et de la dexaméthasone intermittente comme antiémétique

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine et Irnotecan
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de réponse
Délai: De l'enregistrement jusqu'au moment de la réponse complète ou partielle
De l'enregistrement jusqu'au moment de la réponse complète ou partielle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie chez les patients ayant eu au moins une réponse partielle.
De l'enregistrement jusqu'à la progression de la maladie chez les patients ayant eu au moins une réponse partielle.
Fréquence des événements indésirables telle qu'évaluée par NCI CTC Version 2.0
Délai: Du jour de la première dose jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Du jour de la première dose jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000378047
  • MUSC-100615
  • PHARMACIA-440EONCO020298
  • MUSC-HR-10212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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