Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és irinotekán lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagrákos betegek kezelésében

2018. június 13. frissítette: Medical University of South Carolina

A gemcitabin és a CPT-11 (irinotekán) II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és az irinotekán, különböző módon fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és irinotekán együttadása milyen jól működik a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a gemcitabinnal és irinotekánnal kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti hólyagkarcinómában szenvedő betegek válaszát.

Másodlagos

  • Határozza meg a válasz időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toleranciáját és toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek medián és progressziómentes túlélési idejét.

VÁZLAT: A betegek az 1. és 8. napon gemcitabin IV-et 30 percen keresztül, és irinotekán IV-et 90 percen keresztül kapnak. A tanfolyam 21 naponta megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A reagáló betegségben szenvedő betegek 2 további kúrát kapnak a legjobb válaszon túl.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 24 hónapon belül összesen 25 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség

  • Egydimenziósan mérhető betegség fizikális vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal

    • A következők nem tekinthetők mérhető betegségeknek:

      • Csak csont betegség
      • Pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem
      • CNS elváltozások
      • Besugárzott elváltozások, kivéve, ha a betegség progresszióját sugárkezelés után dokumentálták
  • Műtétre nem alkalmas

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Gasztrointesztinális

  • Nincs aktív gyulladásos bélbetegség
  • Nincs jelentős bélelzáródás
  • Nincs krónikus hasmenés

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs olyan értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
  • Nincs más súlyos betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)

Kemoterápia

  • Legfeljebb 1 korábbi platina alapú kemoterápia
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Nincs előzetesen irinotekán vagy gemcitabin
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nincsenek egyidejű hormonok, kivéve a mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló szteroidokat, a nem betegséggel összefüggő állapotok kezelésére szolgáló hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén), és az időszakosan alkalmazott dexametazont hányáscsillapítóként

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine és Irnotecan
Drog: irinotekán-hidroklorid
Drog: gemcitabin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszarány
Időkeret: A regisztrációtól a teljes vagy részleges válaszadásig
A regisztrációtól a teljes vagy részleges válaszadásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig azoknál a betegeknél, akiknél legalább részleges válaszreakció volt.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig azoknál a betegeknél, akiknél legalább részleges válaszreakció volt.
A nemkívánatos események gyakorisága az NCI CTC 2.0-s verziója szerint
Időkeret: Az első adag napjától a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
Az első adag napjától a vizsgálat végéig átlagosan 6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció és a betegség progressziója vagy halála közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A regisztráció és a betegség progressziója vagy halála közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000378047
  • MUSC-100615
  • PHARMACIA-440EONCO020298
  • MUSC-HR-10212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel