局所進行性または転移性膀胱がん患者の治療におけるゲムシタビンとイリノテカン
2018年6月13日 更新者：Medical University of South Carolina
局所進行性または転移性膀胱がんにおけるゲムシタビンとCPT-11（イリノテカン）の第II相試験
理論的根拠: ゲムシタビンやイリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ゲムシタビンとイリノテカンを一緒に投与することで、局所進行性または転移性膀胱がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ゲムシタビンとイリノテカンで治療された膀胱の局所進行性または転移性移行上皮がん患者の反応を確認します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの耐性と毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の中央値および無増悪生存期間を決定します。
概要: 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分かけて、イリノテカン IV を 90 分かけて受けます。コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 奏効疾患を有する患者は、最良の奏効を超えて 2 つの追加コースを受ける。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、24 か月以内に合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された膀胱の移行上皮癌
- 局所進行または転移性疾患
身体検査または画像検査により一次元的に測定可能な疾患
以下は測定可能な疾患とはみなされません。
- 骨だけの病気
- 胸水または腹水
- 中枢神経系病変
- 放射線療法後に疾患の進行が記録されていない限り、照射された病変
- 手術には向かない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦2.0mg/dL
腎臓
- クレアチニン≤2.0mg/dL
胃腸
- 活動性の炎症性腸疾患がない
- 重大な腸閉塞なし
- 慢性下痢なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍なし
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる精神的無能力または精神疾患はありません
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）の併用なし
化学療法
- 以前のプラチナ ベースの化学療法レジメンは 1 つ以下
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- 以前のイリノテカンまたはゲムシタビンなし
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 副腎不全のためのステロイド、疾患に関連しない状態のためのホルモン（例：糖尿病のためのインスリン）、および制吐剤としての間欠的なデキサメタゾンを除いて、併用ホルモンなし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時緩和放射線療法なし
手術
- 指定されていない
他の
- 別の臨床試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンとイルノテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答割合
時間枠：登録から完全奏効または部分奏効まで
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登録から完全奏効または部分奏効まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：少なくとも部分的な反応があった患者の登録から疾患の進行まで。
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少なくとも部分的な反応があった患者の登録から疾患の進行まで。
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NCI CTC バージョン 2.0 によって評価された有害事象の頻度
時間枠：初回投与日から試験終了まで、平均6ヶ月
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初回投与日から試験終了まで、平均6ヶ月
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無増悪生存
時間枠：登録から病気の進行または死亡までの時間。
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登録から病気の進行または死亡までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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