Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sandostatin LAR® Depot u pacientů s primární hypersekrecí inzulínu (PIH) a alespoň střední obezitou

21. září 2009 aktualizováno: Novartis

Tato studie je u pacientů s alespoň středně těžkou obezitou (Body Mass Index [BMI] > 30 kg/m2 nebo přibližně 30 nebo více liber s nadváhou) a kteří také produkují příliš mnoho inzulínu (inzulín ukládá cukr jako tuk). Sandostatin LAR® Depot potlačuje inzulín a je vyvíjen, aby pomohl s hubnutím u lidí, pro které je těžké sami zhubnout, protože produkují příliš mnoho inzulínu.

Hlavním účelem studie je najít nejnižší dávku Sandostatinu LAR® Depot, která bezpečně pomáhá lidem s nadváhou zhubnout. Studie bude také porovnávat úbytek hmotnosti u obézních pacientů, kteří dostávají jednu ze tří různých dávek přípravku Sandostatin LAR Depot nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Sandostatin LAR Depot

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    - New Orleans Center for Clinical Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - University of Tennessee
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 537052
    - University of Wisconsin Beers-Murphy Clinical Nutrition Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na toto studium se můžete kvalifikovat, pokud:

jsou ve věku 18-70 let (muži nebo ženy)
jste alespoň středně obézní (BMI > 30 kg/m2 nebo přibližně 30 nebo více liber nadváhy)
a projít orálním glukózovým tolerančním testem (3hodinový test k určení, zda vaše tělo produkuje příliš mnoho inzulínu)

Kritéria vyloučení:

Nejste způsobilí pro toto studium, pokud:

mít cukrovku
dokázali zhubnout pouze dietou a cvičením
již dříve dostávali Sandostatin LAR® Depot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna na začátku ve srovnání s 6 měsíci tělesné hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte změny od výchozí hodnoty a po 6 měsících v indexu tělesné hmotnosti (BMI), procentuálním procentu celkového tělesného tuku v břišním tuku, leptinu a poměru pasu k bokům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jennifer Hedrick, MBA, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Visit NovartisClinicalTrials.com: Pre-qualify for a trial, and view a list of trials and participating study centers.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality