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Sandostatin LAR® Depot bei Patienten mit primärer Insulinhypersekretion (PIH) und mindestens mittelschwerer Adipositas

21. September 2009 aktualisiert von: Novartis

Diese Studie wird an Patienten mit mindestens mäßiger Adipositas (Body Mass Index [BMI] > 30 kg/m2 oder ungefähr 30 oder mehr Pfund Übergewicht) durchgeführt, die auch zu viel Insulin produzieren (Insulin speichert Zucker als Fett). Sandostatin LAR® Depot unterdrückt Insulin und wird entwickelt, um bei der Gewichtsabnahme bei Menschen zu helfen, denen es schwer fällt, alleine abzunehmen, weil sie zu viel Insulin produzieren.

Hauptzweck der Studie ist es, die niedrigste Dosis von Sandostatin LAR® Depot zu finden, die übergewichtigen Menschen sicher beim Abnehmen hilft. Die Studie wird auch den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten vergleichen, die eine von drei verschiedenen Dosierungen von Sandostatin LAR Depot oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 537052
        • University of Wisconsin Beers-Murphy Clinical Nutrition Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie können sich für dieses Studium qualifizieren, wenn Sie:

  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind (männlich oder weiblich)
  • mindestens mäßig fettleibig sind (BMI > 30 kg/m2 oder ungefähr 30 oder mehr Pfund Übergewicht)
  • und bestehen Sie einen oralen Glukosetoleranztest (ein 3-stündiger Test, um festzustellen, ob Ihr Körper zu viel Insulin produziert)

Ausschlusskriterien:

Sie sind für dieses Studium nicht qualifiziert, wenn Sie:

  • Diabetes haben
  • allein durch Ernährung und Sport abnehmen
  • zuvor Sandostatin LAR® Depot erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten beim Body-Mass-Index (BMI), dem Prozentsatz des gesamten Körperfetts, dem Prozentsatz des Bauchfetts, dem Leptin und dem Verhältnis von Taille zu Hüfte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Hedrick, MBA, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995GUS20
  • US20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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