Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomide With or Without Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia

9. června 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

CC-5013 Alone or in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

RATIONALE: Biological therapies such as lenalidomide use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Monoclonal antibodies such as rituximab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells. Combining lenalidomide with rituximab may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the how well giving lenalidomide with or without rituximab works in treating patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the best cytostatic response rate (including complete response, partial response, or stable disease) in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia treated with lenalidomide (CC-5013).

Secondary

  • Determine the cytostatic response rate in patients who progress on CC-5013 and are then treated with CC-5013 and rituximab.
  • Determine the safety of these regimens in these patients.
  • Determine time to progression in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is an open-label, non-randomized, pilot study.

Patients receive oral lenalidomide (CC-5013) once daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.

Patients with disease progression receive oral CC-5013 once daily on days 1-21 and rituximab IV on days 1, 8, and 15 during the first treatment course and on days 1 and 15 of all subsequent courses. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of further disease progression. Patients who achieve CR receive 2 additional courses beyond CR.

Patients are followed at 1 month and then every 3 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45 patients will be accrued for this study within 1.5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) by flow cytometry

    • Relapsed or refractory disease

  • Measurable disease, defined by 1 of the following criteria:

    • Absolute lymphocyte count ≥ 5,000/mm^3
    • Measurable lymphadenopathy or organomegaly
  • Received ≥ 1 prior therapy for CLL

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 30,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if hepatic metastases are present)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-method (including barrier) contraception during and for 3 months after study participation
  • No known hypersensitivity to thalidomide
  • No erythema nodosum characterized by a desquamating rash after prior thalidomide or similar drug administration
  • No known anaphylaxis or immunoglobulin E-mediated hypersensitivity to murine proteins
  • No serious medical condition or laboratory abnormality that would preclude study participation
  • No psychiatric illness that would preclude giving informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior lenalidomide (CC-5013)
  • No concurrent thalidomide

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior therapy for CLL
  • At least 28 days since prior experimental drug or therapy
  • No other concurrent anticancer therapies
  • No other concurrent investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral Lenalidomide
Patients receive oral lenalidomide (CC-5013) once daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity
Biologický: rituximab
IV
Lék: lenalidomide
Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients Achieving a Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) on Single Agent CC-5013 at 6 Months
Časové okno: at 6 Months
Percentage of patients achieving CR, PR or maintaining SD using the 1996 NCI-WF Criteria. CR: absence of lymph nodes and constitutional symptoms; no hepatomegaly or splenomegaly by physical examination; neutrophil count >1500/μL; platelet count >100,000/μL; untransfused hemoglobin concentration >11.0g/dL; lymphocyte count <4000/μL; bone marrow sample must be at least normocellular for age; with less than 30% of nucleated cells being lymphocytes and no lymphoid nodules. PR: ≥50% decrease in lymphocyte count from baseline; ≥50% reduction in lymph nodes from baseline; ≥50% reduction in the size of the liver/spleen from baseline; neutrophil count ≥1500/μL or ≥50% improvement from baseline; platelet count ≥100,000/μL or ≥50% improvement from baseline; untransfused hemoglobin concentration ≥11.0g/dL or ≥50% improvement from baseline. Patients have not exhibited as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow, are considered to have SD.
at 6 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients Achieving a Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Časové okno: 5 years
Percentage of patients achieving CR, PR or maintaining SD using the 1996 NCI-WF Criteria. CR: absence of lymph nodes and constitutional symptoms; no hepatomegaly or splenomegaly by physical examination; neutrophil count >1500/μL; platelet count >100,000/μL; untransfused hemoglobin concentration >11.0g/dL; lymphocyte count <4000/μL; bone marrow sample must be at least normocellular for age; with less than 30% of nucleated cells being lymphocytes and no lymphoid nodules. PR: ≥50% decrease in lymphocyte count from baseline; ≥50% reduction in lymph nodes from baseline; ≥50% reduction in the size of the liver/spleen from baseline; neutrophil count ≥1500/μL or ≥50% improvement from baseline; platelet count ≥100,000/μL or ≥50% improvement from baseline; untransfused hemoglobin concentration ≥11.0g/dL or ≥50% improvement from baseline. Patients who have not exhibited as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow, are considered to have SD.
5 years
Number of Participants With Adverse Events on Single Agent CC-5013
Časové okno: 1 year

Number of Participants with Adverse Events on Single Agent CC-5013, Graded According to NCI CTCAE Version 3.0

Please refer to the adverse event reporting for more detail.
1 year
Number of Participants With Adverse Events on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Časové okno: Up to 30 days from last date of institution of combination therapy of CC-5013+Rituximab.
Number of Participants with Adverse Events on Combination Therapy of CC-5013+Rituximab, Graded According to NCI CTCAE Version 3.0
Up to 30 days from last date of institution of combination therapy of CC-5013+Rituximab.
Time to Progression for Single Agent CC-5013
Časové okno: 5 years
Progressive disease is defined as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow using the 1996 NCI-WF Criteria.
5 years
Time to Progression for the Combination Therapy of CC-5013+Rituximab
Časové okno: Every month up to 6 months and every 3 months thereafter up to 5 years
Progressive disease is defined as reappearance of malignant CLL clone on flow cytometry or by PCR analysis in blood or bone marrow using the 1996 NCI-WF Criteria.
Every month up to 6 months and every 3 months thereafter up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000391767
  • RPCI-I-18103 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • CELGENE-RV-CLL-PI-005 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit