Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu výměny plazmy na farmakokinetiku rituximabu (PK-rituximab)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv terapie výměny plazmy na farmakokinetiku rituximabu u pacientů léčených pro autoimunitní poruchy.

Rituximab (monoklonální protilátka proti CD20) se používá k léčbě různých imunitních poruch. V některých případech, jako je léčba humorální akutní rejekce transplantátu ledviny, trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy nebo kryoglobulinémie, je rituximab často spojen s výměnou plazmy. Farmakokinetika rituximabu může být ovlivněna výměnou plazmy, ale znalosti jsou v této věci nedostatečné.

Cílem studie je prozkoumat vliv výměny plazmy na farmakokinetiku rituximabu.

Výsledky této studie by měly dojít k závěru, zda výměna plazmy vede k významnému snížení plazmatické koncentrace rituximabu či nikoli a zda je snížení koncentrace spojeno se snížením účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 20 pacientů: deset pacientů léčených rituximabem a deset pacientů léčených rituximabem a výměnou plazmy. Mezi oběma skupinami pacientů bude porovnána plazmatická koncentrace rituximabu a účinnost léčby.

Zařazení do studie nezmění léčbu pacientů kromě odběru krve.

Každý pacient podstoupí patnáct vzorků krve mezi zahájením infuze rituximabu a třemi měsíci po zahájení infuze. U pacientů, kteří podstoupí výměnu plazmy, budou při každé výměně plazmy provedeny tři další vzorky krve (na začátku, na konci a jeden den po výměně plazmy) a vzorek vyměněné plazmy bude uchován.

Plazmatická koncentrace rituximabu bude stanovena metodou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). Farmakokinetická analýza bude spočívat ve stanovení plochy pod koncentrační křivkou (AUC) nekompartmentovým přístupem.

Hladiny AUC budou porovnány (pomocí tStudentova testu) mezi dvěma populacemi pacientů (pacienti léčení rituximabem, versus pacienti léčení rituximabem a výměnou plazmy). Účinnost léčby bude hodnocena počtem CD19+ B buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který by měl být léčen rituximabem pro různá autoimunitní onemocnění nebo humorální akutní rejekci transplantátu ledviny
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, který podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k rituximabu (přecitlivělost, aktivní infekce, těžké srdeční selhání (třída NYHA IV))
  • Nemožnost odběru krve
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti léčení rituximabem
Lék: Rituximab 375
rituximab 375 mg/m2 IV týdně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 2
Pacienti léčení rituximabem a výměnou plazmy
Lék: rituximab 1000
rituximab 1000 mg IV, dvě infuze v den 1 a den 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání celkových hladin AUC mezi 2 rameny: pacienti léčení samotným rituximabem nebo pacienti léčení rituximabem a výměnou plazmy
Časové okno: Stanovení celkového profilu plazmatické koncentrace mezi zahájením infuze a třemi měsíci po zahájení infuze
Stanovení celkového profilu plazmatické koncentrace mezi zahájením infuze a třemi měsíci po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení množství rituximabu eliminovaného během výměny plazmy
Časové okno: Při každé výměně plazmy
Při každé výměně plazmy
Hodnocení účinnosti léčby pomocí počtu CD19+B buněk
Časové okno: 15 dnů, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců po infuzi rituximabu
15 dnů, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců po infuzi rituximabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Pourrat, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07 140 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab 375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit